兰州匹可硫酸钠片其他临床试验-匹可硫酸钠片人体药代动力学研究

登记号	CTR20132024	试验状态	已完成
申请人联系人	汪亚	首次公示信息日期	2014-05-21
申请人名称	重庆莱美药业股份有限公司

登记号	CTR20132024
相关登记号	CTR20130561;CTR20130595
药物名称	匹可硫酸钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800181
适应症	（1）各种便秘症；（2）术后排便辅助
试验专业题目	匹可硫酸钠片人体药代动力学研究
试验通俗题目	匹可硫酸钠片人体药代动力学研究
试验方案编号	LM001PK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪亚	联系人座机	15823023421	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangya@cqlummy.com	联系人邮政地址	重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼	联系人邮编	401123

匹可硫酸钠片人体药代动力学研究

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性 2 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 3 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书
排除标准	1 有药物及食物过敏史者 2 实验室检查结果异常且有临床意义者 3 心电图异常且有临床意义者 4 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 6 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 7 精神或躯体上的残疾患者 8 药物滥用者和嗜烟酗酒者 9 服药前36小时内饮酒者 10 进食可能影响药物的动力学行为的食物者 11 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者 12 试验前3个月内参加过其他临床试验者 13 试验前2星期内服用过其他药物者 14 不能耐受静脉穿刺采血者 15 妊娠及哺乳期妇女 16 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹可硫酸钠片(7.5mg/片) 用法用量:剂型：片剂；规格：7.5mg。空腹和餐后给药的药动学比较研究：7.5mg规格1片（7.5mg），空腹口服或餐后30min给药。 2 中文通用名:匹可硫酸钠片(2.5mg/片) 用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg。单次及多次给药的药动学研究：单次给药：I周期，2.5mg规格1片（2.5mg），空腹口服；II周期，2.5mg规格2片（5mg），空腹口服；多次给药，每天1次，每次2.5mg规格2片（5mg），空腹口服，连续给药6天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUClast，AUCinf，t1/2z等 空腹给药、餐后给药及单次给药在给药后36h；多次给药在第6天给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王婷	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0931-8625200-6748	Email	ting_w6710@163.com	邮政地址	兰州市城关区东岗西路1号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃	兰州
2	上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-03-21

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-04-19；