广州升黄克痛软膏II期临床试验-评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹的安全有效性
广州广东省中医院开展的升黄克痛软膏II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为带状疱疹（肝经郁热证）
| 登记号 | CTR20132056 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 柳于介 | 首次公示信息日期 | 2014-03-03 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军总医院 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132056 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 升黄克痛软膏 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 带状疱疹（肝经郁热证） | ||
| 试验专业题目 | 升黄克痛软膏治疗肝经郁热证带状疱疹多中心、随机、单盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹的安全有效性 | ||
| 试验方案编号 | YZJHS-011-V1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 柳于介 | 联系人座机 | 010-62249003（-8007） | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | liuyujie@bjhaisha.com | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼930 | 联系人邮编 | 100044 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以阿昔洛韦为对照，评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 范瑞强 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 136009015438 | fanrq54@126.com | 邮政地址 | 广州市大德路111号 | ||
| 邮编 | 510120 | 单位名称 | 广东省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 范瑞强 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 查旭山 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 李咏梅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 天津中医药大学第一附属医院 | 张池金 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 刘红霞 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 6 | 山西医科大学第一医院 | 白莉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 7 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所） | 杨雪源 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 卫生部中日友好医院 | 白彦萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2012-03-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-07-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-02-16； |
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