广州保妇康软胶囊栓II期临床试验-保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）II期临床试验

登记号	CTR20132057	试验状态	已完成
申请人联系人	王红丹	首次公示信息日期	2014-09-19
申请人名称	海南碧凯药业有限公司

登记号	CTR20132057
相关登记号	CTR20132289,CTR20132290
药物名称	保妇康软胶囊栓
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	宫颈炎症
试验专业题目	保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）有效性和安全性随机盲法安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）II期临床试验
试验方案编号	BK-FK003；版本号1.0	方案最新版本号	版本号1.0
版本日期:	2014-05-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王红丹	联系人座机	0898-66803585	联系人手机号	13700448832
联系人Email	wanghongdan0614@126.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市金盘金牛路17号	联系人邮编	570216

初步探索保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）湿热瘀滞证，与安慰剂和原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合宫颈炎症（宫颈糜烂）西医诊断；同时符合中医诊断湿热瘀滞证的患者； 2 宫颈细胞学检查结果为炎性反应性改变的； 3 年龄18～50岁有性生活的女性； 4 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 患有霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、轻度宫颈炎、性传播疾病如淋病、生殖道衣原体感染、尖锐湿疣等； 2 患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患； 3 CIN及宫颈癌患者； 4 非绝经期妇女月经不规律者，包括经期大于7天或月经周期＜25天或月经周期>40天者； 5 妊娠期、哺乳期或意向妊娠的妇女； 6 糖尿病患者； 7 实验室检查结果：ALT、AST≥参考值上限×1.5倍,肌酐超过参考值上限； 8 合并心、肝、肾、造血系统严重疾病及精神病患者； 9 过敏体质及对本药品成分过敏的患者； 10 近3个月内参加过其他药物临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康软胶囊栓 用法用量:栓剂；规格0.6g；阴道给药，一天一次，每次0.6g；用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:保妇康栓 用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次1.74g；用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。 2 中文通用名:保妇康软胶囊模拟栓 用法用量:栓剂；规格0.6g；阴道给药，一天一次，每次0.6g；用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部体征(糜烂面积)疗效评价 第4个月 有效性指标 2 炎症评价 第4个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 第4个月 有效性指标 2 阴道清洁度评价 第4个月 有效性指标

1	姓名	王小云	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-81874903	Email	jiaoshouw@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广州中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第二附属医院	王小云	中国	广东省	广州市
2	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津市	天津市
3	长春中医药大学附属医院	凌霞	中国	吉林省	长春市
4	内蒙古民族大学附属医院	包宝柱	中国	内蒙古自治区	包头市
5	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2009-09-23
2	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-07-21
3	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 122 ；
实际入组总人数	国内: 122  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：2014-09-22；
试验完成日期	国内：2017-05-04；