北京LuAA21004III期临床试验-亚洲国家重度抑郁障碍患者中Lu AA21004的研究。

登记号	CTR20132059	试验状态	已完成
申请人联系人	葛蓝	首次公示信息日期	2014-03-31
申请人名称	H.Lundbeck A/S/ 灵北（北京）医药信息咨询有限公司

登记号	CTR20132059
相关登记号	CTR20132064;CTR20140872
药物名称	Lu AA21004
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	在亚洲国家重度抑郁障碍患者中对Lu AA21004开展的随机、双盲、平行组、活性对照、固定剂量研究
试验通俗题目	亚洲国家重度抑郁障碍患者中Lu AA21004的研究。
试验方案编号	13926A	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	葛蓝	联系人座机	010-58750182	联系人手机号	暂无
联系人Email	glan@lundbeck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元	联系人邮编	100020

开展此项研究的目的是与已获批准的活性对照药（文拉法辛缓释剂150 mg/天）相比，在亚洲患者中评价10 mg/天Lu AA21004的有效性、安全性和耐受性。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 依照DSM-IVTR标准患者主要诊断为复发性MDD。应采用简明国际神经精神访谈（MINI）对当前严重抑郁发作（MDE）做出确认。 2 患者的MADRS总分≥26。 3 患者的CGI-S评分≥4。 4 据报告当前的MDE持续时间≥3个月。 5 可能还有适用的其他入选标准。
排除标准	1 符合研究方案中列出的任何排除标准，或者研究者认为不太可能遵循研究方案，或者任何原因导致不适合此项研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LuAA21004 用法用量:片剂，10mg/片，口服，一日一次，给药8周，1周减量期（安慰剂）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:文拉法辛缓释剂，Efexor 用法用量:片剂，75mg/片，口服，一日一次，75mg/日，2周(第1周及第9周，滴定期及减量期) 2 中文通用名:文拉法辛缓释剂，Efexor 用法用量:片剂，150mg/片，口服一日一次，150mg/日，7周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抑郁障碍（MDD）患者中治疗8周之后MADRS总分相较于基线的变化。 基线至第8周。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CGI-S评分从基线至第8周的变化。 基线至第8周。 有效性指标 2 CGI-I评分从基线至第8周的变化。 基线至第8周。 有效性指标 3 HAM-A总分从基线至第8周的变化。 基线至第8周。 有效性指标 4 第8周时的MADRS应答（应答的定义为MADRS总分相较于基线降低≥50%）。 第8周。 有效性指标 5 第8周时的缓解情况（缓解的定义为MADRS总分≤10）。 第8周。 有效性指标 6 Lu AA21004的安全性和耐受性。 基线至第8周。 安全性指标

1	姓名	王刚	学位	暂无	职称	教授
	电话	13911695727	Email	gangwangdoc@gmail.com	邮政地址	中国北京市西城区德胜门外安康胡同５号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京	北京
2	昆明医学院第一附属医院	许秀峰	中国	云南	昆明
3	中南大学湘雅二医院	李乐华	中国	湖南	长沙
4	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京	北京
5	河北省精神卫生中心	栗克清	中国	河北	保定
6	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京	北京
7	天津市安定医院	王立娜	中国	天津	天津
8	西安市精神卫生中心	师建国	中国	陕西	西安
9	西安交通大学医学院第一附属医院	高成阁	中国	陕西	西安
10	南京脑科医院	谢世平	中国	江苏	南京
11	广州市精神病医院	赵振环	中国	广东	广州
12	上海精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海
13	四川大学华西医院心理卫生中心	李涛	中国	四川	成都
14	山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西	太原
15	中国人民解放军第四军医大学附属西京医院	谭庆荣	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2012-08-13

已完成

目标入组人数	国内: 220 ； 国际: 410 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 256  ； 国际: 443 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-13；     国际：2012-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-30；     国际：2013-10-30；