沈阳苦参素缓释片I期临床试验-苦参素缓释片（单剂量）人体药代动力学临床试验

登记号	CTR20132062	试验状态	已完成
申请人联系人	史永强	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	山东益康药业有限公司

登记号	CTR20132062
相关登记号	暂无
药物名称	苦参素缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0500696
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	口服苦参素缓释片受试制剂和苦参素胶囊参比制剂交叉给药，低，中，高三个剂量组平行递增设计药代动力学研究
试验通俗题目	苦参素缓释片（单剂量）人体药代动力学临床试验
试验方案编号	KSSHSPYQ001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	史永强	联系人座机	0632－5953070	联系人手机号	暂无
联系人Email	sdyk1@126.com	联系人邮政地址	山东省滕州市益康大道3288号	联系人邮编	277513

本试验的目的是以苦参素缓释片为受试制剂，进行平行组剂量递增的临床试验方法，观察健康受试者单次、多次给药后苦参素缓释片血药浓度经时过程，计算药动学参数，并在国内外文献资料进行比较，评价苦参素缓释片在人体内的药动学特性，旨在为临床研究用药提供合理的给药剂量和依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 27岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女各半，年龄在18~40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10； 2 体重指数（BMI）在19～24（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）之间； 3 无心、肝、肺、肾、消化道、精神异常及代谢异常等疾病； 4 经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常； 5 试验开始前两周内未服过任何其他药物； 6 实验开始前三个月内无鲜血史； 7 实验前三个月内未服过任何试验药物； 8 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常； 2 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者； 3 在过去一年中，有酗酒史或药物滥用史者； 4 入选前三个月内，参加过另一药物试验者； 5 实验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类，皮质激素类和苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）； 6 任何对苦参素过敏者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苦参素缓释片 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：单次用药。低剂量组。 2 中文通用名:苦参素缓释片 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.8g；用药时程：单次用药。中剂量组。 3 中文通用名:苦参素缓释片 用法用量:片剂；规格0.4g，；口服，一天一次，每次1.2g；用药时程：单次用药。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苦参素胶囊；英文名；MarineCapsules；商品名天晴复欣 用法用量:胶囊；规格0.1g；口服，一天一次，每次0.4g；用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、T1/2、Kel、Tmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Vd、Mrt、F值 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李国信	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86803048	Email	syyljdlgx024@126.com	邮政地址	沈阳市皇姑区黄河大街60号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构	李国信	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苦参素缓释片（单剂量）人体药代动力学临床试验总结报告	同意	2008-10-15

已完成

目标入组人数	国内: 24`36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-11-20；