成都注射用雷贝拉唑钠其他临床试验-评价注射用雷贝拉唑钠的有效性与安全性

登记号	CTR20132068	试验状态	已完成
申请人联系人	解玉红	首次公示信息日期	2014-01-14
申请人名称	西安新通药物研究有限公司

登记号	CTR20132068
相关登记号	CTR20140465
药物名称	注射用雷贝拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡出血
试验专业题目	注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	评价注射用雷贝拉唑钠的有效性与安全性
试验方案编号	BOJI-1209-Z	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	解玉红	联系人座机	010-63771529	联系人手机号	暂无
联系人Email	xyh@shkb.com.cn	联系人邮政地址	北京市丰台区科技园区海鹰路11号	联系人邮编	100070

以注射用奥美拉唑钠为对照，评价注射用雷贝拉唑钠治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18周岁(最小年龄)至 65周岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18－65周岁，男女不限 2 入选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状，临床诊断为消化性溃疡所致的上消化道出血且不适宜口服用药者 3 胃镜证实为活动性胃和/或十二指肠溃疡并经内镜下止血者 4 Sakita and Miwa 溃疡分期[16]为A期，上消化道出血Forrest分级Ⅰb、Ⅱa和Ⅱb级 5 自愿签署书面知情同意书者
排除标准	1 以下原因引起的上消化道出血： ①食管胃底静脉曲张破裂出血。 ②Mallory Weiss 综合征。 ③胃泌素瘤。 ④上消化道恶性病变。 ⑤胃肠吻合术后。 ⑥胆道疾病。 ⑦应激性溃疡。 ⑧急性胃粘膜病变。 ⑨胃底海绵状血管瘤等引起的血管源性出血。 ⑩不明原因的上消化道出血 2 临床有休克表现患者 3 需行外科手术治疗者 4 过去6个月内任何显著严重或恶性疾病的预警征兆，如：异常体重减轻、贫血、黄疸等 5 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者 6 恶性肿瘤患者，酒精和/或药物滥用或研究者判断依从性差者 7 近6个月内的脑卒中或明确诊断的中枢神经系统结构异常者 8 有癫痫病史或其它精神疾患不能合作者 9 凝血功能障碍，如实验室检查显示血小板＜70×109/L，或INR＞1.2，或小剂量肝素治疗者 10 已知或怀疑对任何质子泵抑制剂的任何成分过敏者 11 试验期间需要合并使用其他干扰疾病疗效判断的中、西药物，包括其它抗酸剂、抑酸剂（如H2受体拮抗剂、前列腺素衍生物等），胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等），抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等），抗血小板药物，止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等），生长抑素，糖皮质激素，NSAIDs，ASA（包括小剂量阿司匹林）等 12 入选前48小时内使用过同类药或其他具有止血作用药物者 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 14 入组前3个月内参加过其他临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格5mg/支；用0.9%NaCl溶液稀释至100ml，静脉滴注，时间30分钟，一天两次，每次10mg，用药时程：连用5天。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美拉唑钠商品名：洛赛克英文名：OmeprazoleSodiumforinjection 用法用量:注射剂；规格40mg/支；用0.9%NaCl溶液稀释至100ml，静脉滴注，时间30分钟，一天两次，每次40mg，用药时程：连用5天。对照组。 2 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片商品名：波利特英文名：RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 用法用量:片剂；规格10mg/片，整片吞服，一天一次，每次20mg，随访期用药，用药时程：第6天开始给药，连续给药23天。试验组+对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 72小时止血率 第一次用药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时、48小时、5天止血率 第一次用药后24小时、48小时和5天 有效性指标 2 7、14、21天再出血率 第一次用药后第7、14、21天 有效性指标 3 28天再出血率 第一次用药后第28天 有效性指标 4 血、尿、粪常规+潜血 第一次用药后至28天内 安全性指标 5 肝肾功能（ALT、AST、TBIL、BUN和Cr） 第一次用药后至28天内 安全性指标 6 凝血功能（INR） 第一次用药后至28天内 安全性指标 7 十二导联心电图(ECG) 第一次用药后至28天内 安全性指标 8 不良事件 第一次用药后至28天内 安全性指标

1	姓名	李良平	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18981838872	Email	llp0131@medmail.com.cn	邮政地址	四川省成都市一环路西二段32号
	邮编	610072	单位名称	四川省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省人民医院	李良平	中国	四川省	成都市
2	中国人民解放军成都军区总医院	蒋明德	中国	四川省	成都市
3	华中科技大学同济医学院附属荆州医院	陈海燕	中国	湖北省	荆州市
4	常州市第一人民医院	陈建平	中国	江苏省	常州市
5	南通大学附属医院	倪润洲	中国	江苏省	南通市
6	中国人民解放军沈阳军区总医院	郭晓钟	中国	辽宁省	沈阳市
7	宜宾市第二人民医院	陈扬	中国	四川省	宜宾市
8	河南省人民医院	杨玉秀	中国	河南省	郑州市
9	泸州医学院附属医院	邓明明	中国	四川省	泸州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省医学科学院？四川省人民医院医学伦理委员会	同意	2012-08-10
2	四川省医学科学院？四川省人民医院医学伦理委员会	同意	2012-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-02-20；