天津益肾清毒颗粒III期临床试验-益肾清毒颗粒的安全性和有效性

登记号	CTR20132069	试验状态	进行中
申请人联系人	李国勋	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	吉林省药物研究所

登记号	CTR20132069
相关登记号	暂无
药物名称	益肾清毒颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾脏病
试验专业题目	评价益肾清毒颗粒治疗慢性肾脏病安全性、有效性的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照临床研究
试验通俗题目	益肾清毒颗粒的安全性和有效性
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0151	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李国勋	联系人座机	0431-88511096	联系人手机号	暂无
联系人Email	guoxunli@126.com	联系人邮政地址	吉林省长春市解放大路4565号	联系人邮编	130061

⑴通过观察BUN、SCr、尿蛋白、血红蛋白、血清白蛋白、CO2CP、电解质、Ccr、血清胱抑素C变化及SF-36量表，评价治疗慢性肾脏病4期，降低尿毒素，延缓疾病进展的作用。 ⑵ 进一步评价益肾清毒颗粒对脾肾阳虚、瘀浊互结证的改善作用； ⑶进一步评价慢性肾脏病患者使用益肾清毒颗粒的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性肾脏病诊断标准，临床分期为4期（肾衰竭期，即29ml/min/1.73m2≥ GFR≥15ml/min/1.73m2）的患者 2 中医辨证为脾肾阳虚，瘀浊互结证者 3 年龄为18-65岁，性别不限 4 自愿参加本临床试验并签署知情同意书者
排除标准	1 对试验药已知成分过敏或过敏体质者。 2 以往进行过或目前正在进行透析的患者。 3 使用ACEI、ARB类药物时间未超过两个月或剂量未稳定者。 4 合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准（见附件5）：心功能3级以上者）、严重肝脏疾病（AST、ALT≥正常值上限1.5倍者）和造血系统（除外肾性贫血）等严重疾病者、精神病患者。 5 合并有严重感染、酸中毒（CO2CP≤15mmol/L）或血钾高于正常值者。 6 合并顽固高血压（病人服用包括利尿剂在内的三种合适的降压药，且三种药均接近最大剂量，血压仍大于180/120mmHg）的患者。 7 肾病综合症、狼疮性肾炎、移植肾和糖尿病肾病及有其他活动性肾脏疾病的患者。 8 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。 9 研究者认为不宜参加临床试验者。 10 近3个月内参加过其他临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益肾清毒颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，一天3次，每次5g（1袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尿毒清颗粒（无糖型） 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，一天4次，6、12、18时各服5g（1袋），22时服10g（2袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。对照组。 2 中文通用名:安慰剂模拟益肾清毒颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，一天3次，每次5g（1袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。对照组。 3 中文通用名:安慰剂模拟尿毒清颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，一天4次，6、12、18时各服5g（1袋），22时服10g（2袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。试验组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BUN（血清尿素氮） 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SCr（血清肌酐） 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 有效性指标 2 Ccr（内生肌酐清除率） 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 有效性指标 3 血清胱抑素C 治疗前后各检查一次。 有效性指标 4 24h尿蛋白 治疗前后各检查一次。 有效性指标 5 CO2CP（二氧化碳结合力） 治疗前后各检查一次。 有效性指标 6 血红蛋白 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 有效性指标 7 电解质、血清总蛋白和白蛋白 治疗前后各检查一次。 有效性指标 8 日常生活质量 治疗前后各检查一次。 有效性指标 9 中医证候 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 有效性指标 10 血常规 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 安全性指标 11 尿常规 治疗前后各检查一次。 安全性指标 12 粪常规＋潜血 治疗前后各检查一次。 安全性指标 13 肝功能(ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天门冬氨酸氨基转移酶）) 治疗前后各检查一次。 安全性指标

1	姓名	付滨	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-60335393	Email	fubin@medmail.com.cn	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津市	天津市
2	广西中医学院第一附属医院	史伟	中国	广西省	南宁市
3	吉林省中西医结合医院	陈路德	中国	吉林省	长春市
4	新疆维吾尔自治区中医医院	白皓	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
5	浙江省立同德医院	徐再春	中国	浙江省	杭州市
6	桂林医学院附属医院	尹友生	中国	广西省	桂林市
7	辽宁中医药大学附属医院	何学红	中国	辽宁省	沈阳市
8	武汉大学中南医院	张莹雯	中国	湖北省	武汉市
9	湖北省中医院(光谷院区)	王小琴	中国	湖北省	武汉市
10	广西中医学院附属瑞康医院	庞学丰	中国	广西省	南宁市
11	河南中医学院第一附属医院	张翥	中国	河南省	郑州市
12	佛山市第一人民医院	孔耀中	中国	广东省	佛山市
13	山西医科大学第二医院	李荣山	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院伦理委员会	同意	2010-08-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；