郑州肠安康胶囊II期临床试验-肠安康胶囊IIb期临床试验

登记号	CTR20132090	试验状态	已完成
申请人联系人	马红玲	首次公示信息日期	2015-01-13
申请人名称	北京华夏医胜创新科技有限责任公司

登记号	CTR20132090
相关登记号	CTR20130749;CTR20130870;
药物名称	肠安康胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0400518
适应症	慢性溃疡性结肠炎
试验专业题目	肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎（脾肾阳虚，湿热内蕴证）临床安全性和有效性IIb期临床试验
试验通俗题目	肠安康胶囊IIb期临床试验
试验方案编号	V1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马红玲	联系人座机	13462373067	联系人手机号	暂无
联系人Email	mhling1@126.com	联系人邮政地址	河南省辉县市周卜村东南	联系人邮编	453600

通过Ⅱb期临床试验研究，对肠安康胶囊的安全性和有效性进行进一步探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合溃疡性结肠炎的西医诊断标准，中医辨证证属脾肾阳虚，湿热内蕴的患者 2 慢性溃疡性结肠炎慢性复发型活动期轻度且结肠镜分级为I级或II级患者 3 年龄在18～65岁之间 4 签署知情同意书者
排除标准	1 有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等； 2 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻； 3 具有严重的原发性心血管病变、肝肾功能异常（超过正常值上限1.5倍者）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。 4 依从性差者 5 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者 6 妊娠期或哺乳期妇女 7 就诊前2周内使用其他治疗本病的中西药物 8 已知对该类药物或其组成成份过敏者及过敏体质者 9 受试者1个月内参加其他药物临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠安康胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.5g；口服；每次服3粒，每日3次，饭前服；连续用药8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠安康胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格：0.5g；口服；每次服3粒，每日3次，饭前服；连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SCCAI指数下降情况 0，2，4，8周 有效性指标 2 结肠镜检查综合疗效 0,8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 0，2，4，8周 有效性指标 2 中医主要症状疗效 0，2，4，8周 有效性指标

1	姓名	刘佃温	学位	暂无	职称	主任
	电话	13383831818	Email	ldw2101@sohu.com	邮政地址	河南郑州市人民路19号
	邮编	450000	单位名称	河南中医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南中医学院第一附属医院，中国，河南省，郑州市	刘佃温	中国	河南省	郑州市
2	辽宁省肛肠医院，中国，辽宁省，沈阳市	柳越冬	中国	辽宁省	沈阳市
3	天津中医药大学第二附属医院，中国，天津市	李慧臻	中国	天津市	天津市
4	长春中医药大学附属医院，吉林省，长春市	周建华	中国	吉林省	长春市
5	黑龙江中医药大学附属第一医院，黑龙江省，哈尔滨市	谢晶日	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	包头市中心医院，内蒙古自治区，包头市	闫胜利	中国	内蒙古	包头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南中医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2009-05-13

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-03-30；