武汉匹可硫酸钠片III期临床试验-匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床试验

登记号	CTR20132097	试验状态	已完成
申请人联系人	汪亚	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	重庆莱美药业股份有限公司

登记号	CTR20132097
相关登记号	CTR20130570
药物名称	匹可硫酸钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	功能性便秘
试验专业题目	匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床疗效及安全性评价， 随机、双盲双模拟、平行阳性对照、多中心临床试验
试验通俗题目	匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床试验
试验方案编号	LM001CS-110401	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪亚	联系人座机	15823023421	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangya@cqlummy.com	联系人邮政地址	中国重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼	联系人邮编	401123

用中国药科大学制药有限公司生产的比沙可啶（商品名：便塞停）为阳性对照药，采用随机、双盲双模拟的研究设计方法，评价由重庆莱美药业股份有限公司研制的匹可硫酸钠片治疗功能性便秘的临床疗效及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者为18～65岁的门诊或住院患者，性别不限 2 经临床确诊为功能性便秘，符合罗马Ⅲ标准 3 入选前4周内或导入期内的内镜或钡灌肠检查排除结肠和直肠器质性疾病 4 试验前7d内停用抗胆碱药物、解痉药和其他胃肠促动力药 5 育龄妇女在试验期间采取有效避孕措施 6 志愿受试并签署知情同意书 7 依从性良好
排除标准	1 有肠易激综合征(IBS) 症状者 2 有可能影响肠道转运的胃肠道器质性疾病 3 试验中无法停用影响胃肠道动力的药物者。如促动力药物、红霉素类抗生素、泻剂等 4 有不明病因的腹痛、腹部手术外伤史者 5 过敏体质或对二苯甲烷类药物有过敏史者 6 有严重心、肝、肾等重要脏器的器质性病变 7 入选前3个月内参加过其它药物临床试验者 8 妊娠期和哺乳期妇女患者 9 导入期筛查，患者肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限） 10 导入期筛查，患有其它严重的肝、肾、心血管、中枢神经系统及造血系统疾患者 11 研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹可硫酸钠片 用法用量:片剂：2.5mg；口服，一天一次，每次5.0～10mg。用药时程：一般情况下，起始剂量为5mg，连续7日。若疗效不佳，研究者可根据患者具体病情，在第4日调整剂量10mg，连续服用至疗程结束。睡前服用，服药前后1小时内不得服用牛奶或抑酸剂，同时适量的饮水。 2 中文通用名:匹可硫酸钠片 用法用量:片剂：2.5mg；口服，一天一次，每次5.0～10mg。用药时程：一般情况下，起始剂量为5mg，连续7日。若疗效不佳，研究者可根据患者具体病情，在第4日调整剂量10mg，连续服用至疗程结束。睡前服用，服药前后1小时内不得服用牛奶或抑酸剂，同时适量的饮水。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比沙可啶片 用法用量:片剂：5mg；口服，一天一次，每次5.0～10mg。用药时程：一般情况下，起始剂量为5mg，连续7日。若疗效不佳，研究者可根据患者具体病情，在第4日调整剂量10mg，连续服用至疗程结束。睡前服用，服药前后1小时内不得服用牛奶或抑酸剂，同时适量的饮水。 2 中文通用名:比沙可啶片 用法用量:片剂：5mg；口服，一天一次，每次5.0～10mg。用药时程：一般情况下，起始剂量为5mg，连续7日。若疗效不佳，研究者可根据患者具体病情，在第4日调整剂量10mg，连续服用至疗程结束。睡前服用，服药前后1小时内不得服用牛奶或抑酸剂，同时适量的饮水。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两受试组给药前后的周排便次数和大便性状的改善 连续服药7日后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组患者给药后的排便困难症状改善情况及总有效率 连续服药7日后 有效性指标

1	姓名	田德安	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13971107769	Email	tiandeanwh@medmail.com	邮政地址	中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构	田德安	中国	湖北	武汉
2	中国人民解放军南京军区南京总医院临床试验机构	汪芳裕	中国	江苏	南京
3	甘肃省人民医院临床试验机构	詹丽	中国	甘肃	兰州
4	重庆医科大学附属第二医院临床试验机构	沈薇	中国	重庆	重庆
5	苏州大学附属第一医院临床试验机构	陈卫昌	中国	江苏	苏州
6	兰州大学第一医院临床试验机构	郭庆红	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2011-03-03

已完成

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；