上海冻干重组人胰岛素原C肽I期临床试验-冻干重组人胰岛素原C肽单次给药安全耐受性试验

上海复旦大学附属中山医院开展的冻干重组人胰岛素原C肽I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为1型糖尿病肾病

基本信息

登记号	CTR20132101	试验状态	已完成
申请人联系人	黄星星	首次公示信息日期	2014-03-25
申请人名称	上海新生源医药研究有限公司/ 上海益众生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132101
相关登记号	暂无
药物名称	冻干重组人胰岛素原C肽
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1型糖尿病肾病
试验专业题目	冻干重组人胰岛素原C肽I期临床研究（单次给药安全耐受性试验）
试验通俗题目	冻干重组人胰岛素原C肽单次给药安全耐受性试验
试验方案编号	CP-ISS200701-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄星星	联系人座机	021-50798788-8031	联系人手机号	暂无
联系人Email	cr5@newsummitbio.com	联系人邮政地址	中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

观察冻干重组人胰岛素原C肽在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受程度，为单剂量给药药代动力学试验和连续多次给药药代动力学试验及连续多次给药的安全耐受性试验提供科学依据，并为II期和III期临床试验安全给药剂量的确定提供参考。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	性别：健康男性；
2	年龄：18~50周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10岁；
3	体重：同一批受试者体重指数在19~25范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4	身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；
5	受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
6	签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。

排除标准

1	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
2	明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压
3	习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
4	入院前4个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验；
5	筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；
6	入院前3个月内有献血史者；
7	每日饮酒量多于一大瓶啤酒者；
8	筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；
9	清醒状态心率100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg；
10	禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,禁止吸烟，饮酒或食用任何含醇食品。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干重组人胰岛素原C肽	用法用量:冻干粉针剂，规格：0.7mg/瓶，用注射用水溶解，于平脐左侧4cm皮下注射。30名受试者将被随机分为五组，每组6名，每人分别给予冻干重组人胰岛素原C肽0.175mg。每位受试者只能接受一次药物。
2	中文通用名:冻干重组人胰岛素原C肽	用法用量:冻干粉针剂，规格：0.7mg/瓶，用注射用水溶解，于平脐左侧4cm皮下注射。30名受试者将被随机分为五组，每组6名，每人分别给予冻干重组人胰岛素原C肽0.35mg（另增加2例受试者参加浓度为1.4mg/mL预试验）。每位受试者只能接受一次药物。
3	中文通用名:冻干重组人胰岛素原C肽	用法用量:冻干粉针剂，规格：0.7mg/瓶，用注射用水溶解，于平脐左侧4cm皮下注射。30名受试者将被随机分为五组，每组6名，每人分别给予冻干重组人胰岛素原C肽0.7mg。每位受试者只能接受一次药物。
4	中文通用名:冻干重组人胰岛素原C肽	用法用量:冻干粉针剂，规格：0.7mg/瓶，用注射用水溶解，于平脐左侧4cm皮下注射。30名受试者将被随机分为五组，每组6名，每人分别给予冻干重组人胰岛素原C肽1.4mg，每位受试者只能接受一次药物。
5	中文通用名:冻干重组人胰岛素原C肽	用法用量:冻干粉针剂，规格：0.7mg/瓶，用注射用水溶解，于平脐左侧4cm皮下注射。30名受试者将被随机分为五组，每组6名，每人分别给予冻干重组人胰岛素原C肽2.8mg，每位受试者只能接受一次药物。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征	给药前和给药后24h内	安全性指标
2	局部反应	给药后	安全性指标
3	实验室检查	给药后24h内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李雪宁	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-64439025	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	201203	单位名称	复旦大学附属中山医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院药物临床试验机构	李雪宁	中国	/	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2007-01-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-12-13；

上一个试验目前是第 14525 个试验/共 18562 个试验下一个试验