上海冻干重组人胰岛素原C肽I期临床试验-冻干重组人胰岛素原C肽单次给药药代动力学试验

登记号	CTR20132102	试验状态	已完成
申请人联系人	黄星星	首次公示信息日期	2014-03-04
申请人名称	上海新生源医药研究有限公司/ 上海益众生物技术有限公司

登记号	CTR20132102
相关登记号	CTR20130929;
药物名称	冻干重组人胰岛素原C肽
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1型糖尿病肾病
试验专业题目	冻干重组人胰岛素原C肽I期临床研究（单次给药和食物影响的药动学试验）
试验通俗题目	冻干重组人胰岛素原C肽单次给药药代动力学试验
试验方案编号	CP-ISPK200808-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄星星	联系人座机	021-50798788-8031	联系人手机号	暂无
联系人Email	cr5@newsummitbio.com	联系人邮政地址	中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼	联系人邮编	201203

评价单次给予不同剂量的冻干重组人胰岛素原C肽粉针剂在健康中国男性和女性受试者中的药动学特点及其食物对其药动学特征的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 45(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性； 2 年龄：18~45周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10岁； 3 体重：同一批受试者体重指数在19~24范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无有临床意义的异常。 5 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。 6 签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病； 2 明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压 3 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物； 4 入院前4个月内参加过开发性药物试验，或3个月内参加过已批准药物的试验； 5 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究； 6 入院前3个月内有献血史者； 7 每日饮酒量多于一瓶啤酒者； 8 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外； 9 清醒状态心率100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg。 10 禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,吸烟，或食用任何含醇食品。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干重组人胰岛素原C肽 用法用量:冻干粉针剂，规格：0.7mg/瓶，用注射用水溶解后于平脐左侧4cm皮下注射。12名受试者每人分别皮下注射试验药0.7mg，1.4mg，2.8mg和食物＋1.4mg各一次，不同剂量给药先后顺序随机选择。经过至少5天的清洗期后，受试者分别于第二、三、四阶段分别给予另一剂量或食物加药物。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 给药后24h内 安全性指标 2 实验室检查 最后一次给药后第2天 安全性指标 3 生物样本采集：血清中C肽浓度测定 给药前和给药后5h内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李雪宁	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-64439025	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院药物临床试验机构	李雪宁	中国	/	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2008-08-04

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-01-31；