上海来那度胺胶囊II期临床试验-来那度胺治疗复发难治多发性骨髓瘤的研究
上海上海长征医院开展的来那度胺胶囊II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为多发性骨髓瘤
登记号 | CTR20132221 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 林侠 | 首次公示信息日期 | 2014-04-28 |
申请人名称 | 新基欧洲有限公司/ 杭州泰格医药科技有限公司/ Celgene International Sarl |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132221 | ||
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相关登记号 | CTR20132976 | ||
药物名称 | 来那度胺胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
试验专业题目 | 在中国复发难治多发性骨髓瘤患者中评价来那度胺联合低剂量地塞米松的疗效及安全性的多中心开放Ⅱ期研究 | ||
试验通俗题目 | 来那度胺治疗复发难治多发性骨髓瘤的研究 | ||
试验方案编号 | CC-5013-MM-021 (CC-5013-MM-024 为MM021的扩展记名供药计划) | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
3
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联系人姓名 | 林侠 | 联系人座机 | 021-61339235 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | hlin@celgene.com | 联系人邮政地址 | 中国上海黄浦区南昌路45号城汇大厦21楼 | 联系人邮编 | 200020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在患有复发性或顽固性多发性骨髓瘤的中国患者中,确定来那度胺联合低剂量地塞米松的有效性,评价其安全性及药代动力学特征。为来那度胺在中国患者中的使用提供有价值的临床指导信息。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 侯健 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 86-21-81885421 | houjian@medmail.com.cn | 邮政地址 | 上海凤阳路415号 | ||
邮编 | 200003 | 单位名称 | 上海长征医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海长征医院 | 侯健 | 中国 | 上海 | 上海 |
2 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 中国人民解放军第307医院 | 艾辉胜 | 中国 | 北京 | 北京 |
5 | 中国人民解放军总医院 | 于力 | 中国 | 北京 | 北京 |
6 | 上海长海医院 | 王健民 | 中国 | 上海 | 上海 |
7 | 上海市第六人民医院 | 李晓 | 中国 | 上海 | 上海 |
8 | 南方医院 | 孟凡义 | 中国 | 广州 | 广东 |
9 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广州 | 广东 |
10 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
11 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
12 | 中南大学湘雅医院 | 陈方平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海长征医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-04-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 194 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 199 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2010-08-25; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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