北京金不换骨通胶囊II期临床试验-评价金不换骨通胶囊治疗膝骨关节炎有效性和安全性研究

登记号	CTR20132222	试验状态	进行中
申请人联系人	柳琳	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	桂林天和药业股份有限公司

登记号	CTR20132222
相关登记号	暂无
药物名称	金不换骨通胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膝骨关节炎-寒湿阻络兼血瘀证
试验专业题目	金不换骨通胶囊治疗膝骨关节炎-寒湿阻络兼血瘀证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价金不换骨通胶囊治疗膝骨关节炎有效性和安全性研究
试验方案编号	BOJI-1326-F	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳琳	联系人座机	18927475239	联系人手机号	暂无
联系人Email	liulin@999.com.cn	联系人邮政地址	深圳市龙华新区观澜高新技术产业园区观清路1号	联系人邮编	518110

以安慰剂为对照，评价金不换骨通胶囊治疗膝骨关节炎-寒湿阻络兼血瘀证的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40-70周岁，男女不限； 2 符合膝骨关节炎诊断标准； 3 中医辨证属寒湿阻络兼血瘀证； 4 有膝骨关节炎引起的关节痛，受累的研究关节在最近24小时内平均疼痛强度至少为40mm（0~100mmVAS）； 5 同意在导入期内停用治疗骨关节炎的中西药物； 6 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑对本试验药物过敏或有药物过敏史者。 2 合并痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等其它原因导致的关节炎。 3 合并鹅趾囊炎、软骨软化症、间歇性跛行、髌股疾患等其它可以引起膝部疼痛的疾病。 4 最近一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过可视性关节内窥镜检查和关节内窥镜手术；最近6个月内进行过膝关节灌洗术、透明质酸钠关节腔注射治疗的患者。 5 骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术适应证者。 6 合并其它严重的器质性疾病、精神病以及神经系统进行性或变性疾病者。 7 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 8 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 9 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。 10 研究者认为不适宜参加该临床试验。 11 试验前3个月参加过其它临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金不换骨通胶囊 用法用量:胶囊剂、规格：0.25g/粒、口服。金不换骨通胶囊，一日3次、每次3粒，用药时程：连续用药，疗程为4周高剂量组 2 中文通用名:金不换骨通胶囊 用法用量:胶囊剂、均为规格：0.25g/粒、口服。金不换骨通胶囊，一日3次、每次2粒；金不换骨通胶囊模拟剂，一日3次、每次1粒。用药时程：连续用药，疗程为4周低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金不换骨通胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂、规格：0.25g/粒、口服。金不换骨通胶囊模拟剂，一日3次、每次3粒。用药时程：连续用药，疗程为4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 WOMAC量表疼痛评分。 入组前（-2~0天）、用药1周后（±1天）、用药2周后（±1天）各评价一次（共3次）。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 WOMAC量表总分、僵直评分、躯体功能评分。 入组前（-2~0天）、用药1周后（±1天）、用药2周后（±1天）各评价一次（共3次）。 有效性指标+安全性指标 2 中医证候疗效。 入组前（-2~0天）、用药1周后（±1天）、用药2周后（±1天）各评价一次（共3次）。 有效性指标 3 受试者及研究者对治疗反应的总体评价。 用药结束后，应用VAS视觉模糊评分法，0mm代表不满意，100mm代表很满意，由受试者/研究者对治疗反应进行总体评价。 有效性指标 4 临时止痛药使用情况。 用药结束后，记录临时止痛药的总用药量。 有效性指标

1	姓名	雷仲民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13311576769	Email	lzmla@tom.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院骨科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	雷仲民	中国	北京	北京
2	广东省中医院	林定坤	中国	广东	广州
3	河南省洛阳正骨医院	鲍铁周	中国	河南	洛阳
4	新疆维吾尔自治区中医医院	吕发明	中国	新疆	乌鲁木齐
5	内蒙古民族大学附属医院	包海金	中国	内蒙古	通辽
6	辽宁中医药大学附属医院	侯德财	中国	辽宁	沈阳
7	广西中医药大学第一附属医院	黄锦军	中国	广西	南宁
8	福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院）	董忠	中国	福建	福州
9	广东省第二中医院	刘文刚	中国	广东	广州
10	广州市中医医院	张斌	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2013-11-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；