沈阳花菊盆炎颗粒II期临床试验-花菊盆炎颗粒Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132234	试验状态	已完成
申请人联系人	唐靖雯	首次公示信息日期	2014-02-20
申请人名称	贵州威门药业股份有限公司

登记号	CTR20132234
相关登记号	CTR20131508;
药物名称	花菊盆炎颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500295
适应症	慢性盆腔炎-湿热瘀结证
试验专业题目	花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	花菊盆炎颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BJ0824-L1-090526	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	唐靖雯	联系人座机	13984356916	联系人手机号	暂无
联系人Email	thl@warmen.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市乌当区高新路23号	联系人邮编	550018

初步评价花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。为Ⅲ期临床试验用药方案提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 50(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医慢性盆腔炎诊断； 2 符合中医湿热瘀结证候诊断； 3 年龄18～50岁的女性； 4 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 急性盆腔炎。 2 妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。 3 合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者；ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限。 4 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者。 5 经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者。 6 过敏体质或对本试验用药物成分过敏者。 7 近2周曾采用同类药物治疗。 8 正在参加或近3月内参加过其他临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:花菊盆炎颗粒 用法用量:颗粒剂；规格每袋装5g；口服，一天三次，每次1袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 2 中文通用名:花菊盆炎颗粒 用法用量:颗粒剂；规格每袋装5g；口服，一天三次，每次2袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟花菊盆炎颗粒 用法用量:颗粒剂；规格每袋装5g；口服，一天三次，每次2袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效 8周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部体征评分； 8周 有效性指标+安全性指标 2 中医证候评分 8周 有效性指标+安全性指标 3 B超检查 8周 有效性指标+安全性指标 4 阴道分泌物检查 8周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	石玲	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86802277	Email	lnshiling@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
2	天津中医药大学第一附属医院	王嚞	中国	天津	天津
3	广西中医学院附属瑞康医院	林忠	中国	广西	南宁
4	浙江中医药大学附属广兴医院	傅萍	中国	浙江	杭州
5	南京市中医院	陈霞	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2009-05-26

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-08-25；