洛阳地乌风湿安胶囊III期临床试验-地乌风湿安胶囊 Ⅲ 期临床试验

洛阳河南省洛阳正骨医院开展的地乌风湿安胶囊III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为类风湿性关节炎

基本信息

登记号	CTR20132235	试验状态	已完成
申请人联系人	裴红	首次公示信息日期	2014-03-06
申请人名称	湖北中医学院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132235
相关登记号	CTR20130975;
药物名称	地乌风湿安胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CZL20020293
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	地乌风湿安胶囊用于治疗类风湿关节炎，随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	地乌风湿安胶囊 Ⅲ 期临床试验
试验方案编号	2006008P2A02 、 BOJI—1218—J	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	裴红	联系人座机	13699733796	联系人手机号	暂无
联系人Email	phhjl@sohu.com	联系人邮政地址	广州市番禺区莲花西路113号	联系人邮编	511440

三、临床试验信息

1、试验目的

Ⅲ 期：进一步评价地乌风湿安胶囊治疗类风湿关节炎（湿热痹阻症）的安全性、有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	符合RA西医诊断标准；
2	符合中医痹症—湿热痹阻症诊断；
3	年龄18~65岁，性别不限；
4	入组前至少1周未使用NSAIDS（非甾类抗炎药）；
5	入组前至少4周未使用激素治疗或接受激素治疗至少4周且剂量≤10mg/d(按强的松计）；
6	入组前未使用DMARDs(改善病情抗风湿药）或接受DMARDs治疗3个月以上且剂量稳定至少4周；
7	自愿参加临床试验并已签署知情同意书。

排除标准

1	对白芍总苷胶囊、地乌风湿安胶囊组成成分有疑似过敏史者。
2	骨关节炎、痛风性关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎及重叠有其他结缔组织病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等）所致的关节炎者。
3	合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者。
4	妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。
5	晚期患者，关节严重畸形，关节功能 Ⅳ 级者。
6	有活动性消化性溃疡者。
7	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
8	近3个月内参加过其它临床实验者。
9	研究者认为不适宜参加该临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:地乌风湿安胶囊	用法用量:胶囊；口服，一日两次，一次两粒，饭后温开水送服；用药时程：连续用药共计12周。实验组1。胶囊；口服，一日两次，一次一粒，饭后温开水送服；用药时程：连续用药共计12周。实验组2。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:白芍总苷胶囊	用法用量:胶囊；口服，一日两次，一次两粒，饭后温开水送服；用药时程：连续用药共计12周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征（体温、呼吸、心率、血压）	治疗前、治疗结束后各观察一次	安全性指标
2	血常规、尿常规、粪便常规+潜血、心电图、空腹血糖	治疗前、后各检查记录一次	安全性指标
3	肝功能（AST、ALT、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr)、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH)	治疗前、后各检查记录一次	安全性指标
4	关节疼痛VAS评分，关节压痛数、关节肿胀数	治疗前、治疗开始后每4周、n治疗结束时各记录一次	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医症候评分	治疗前后各记录一次	有效性指标
2	健康状况评估问卷	治疗前后各记录一次	有效性指标
3	医师对治疗前后疾病活动的整体评估	治疗之后	有效性指标
4	患者对治疗前后疾病活动的整体评估	治疗之后	有效性指标
5	晨僵时间、关节功能、疲劳VAS评分	治疗前、治疗开始后每4周、治疗结束时各记录一次	有效性指标
6	实验室指标：血沉（ESR)(魏氏法）、C反应蛋白（CRP)、类风湿因子（RF）	治疗前后各检查一次	有效性指标
7	T细胞亚群（CD4、CD8）、免疫球蛋白lgG、lgA、lgM	治疗前后各检查记录一次	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张永红	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13938822819	Email	zgyy123zhyh@163.com	邮政地址	河南省洛阳市启明南路82号
	邮编	471002	单位名称	河南省洛阳正骨医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省洛阳正骨医院	张永红	中国	河南	洛阳
2	天津中医药大学第一附属医院	刘维	中国	天津	天津
3	内蒙古民族大学附属医院	乌力吉巴特尔	中国	内蒙古	呼和浩特
4	新疆维吾尔自治区中医医院	王海云	中国	新疆	乌鲁木齐
5	青海省藏医院	杨本扎西	中国	青海	西宁
6	昆明医学院第一附属医院	罗珊珊	中国	云南	昆明
7	辽宁中医药大学附属医院	高明利	中国	辽宁	沈阳
8	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津	天津
9	成都中医药大学附属医院	李媛	中国	四川	成都
10	上海市长宁区光华中西医结合医院	杨晓凌	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省洛阳正骨医院医学伦理委员会	同意	2013-01-23

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-18；

上一个试验目前是第 14454 个试验/共 18557 个试验下一个试验