上海Duac每日一次凝胶(1%克林霉素磷酸酯/5%过氧化苯甲酰)III期临床试验-比较Duac与克林霉素治疗寻常痤疮疗效和安全性的研究
上海复旦大学附属华山医院开展的Duac每日一次凝胶(1%克林霉素磷酸酯/5%过氧化苯甲酰)III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为寻常痤疮
登记号 | CTR20132195 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 齐蓓 | 首次公示信息日期 | 2014-06-27 |
申请人名称 | 施泰福大药厂(英国)有限公司/ 施泰福大药厂(爱尔兰)有限公司/ 法玛林珂(上海)医药咨询服务有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132195 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | Duac 每日一次凝胶(1%克林霉素磷酸酯/5%过氧化苯甲酰) | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 寻常痤疮 | ||
试验专业题目 | 比较Duac每日一次凝胶与克林霉素磷酸酯凝胶治疗轻至中度寻常痤疮有效性和安全性的多中心平行对照临床试验 | ||
试验通俗题目 | 比较Duac与克林霉素治疗寻常痤疮疗效和安全性的研究 | ||
试验方案编号 | STF114543 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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3
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联系人姓名 | 齐蓓 | 联系人座机 | 021-61590626 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | bei.b.qi@gsk.com | 联系人邮政地址 | 上海浦东新区哈雷路917弄1号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的
评价Duac 每日一次凝胶与克林霉素磷酸酯凝胶局部治疗轻至中度寻常痤疮的有效性。
次要目的
评价Duac每日一次凝胶与克林霉素磷酸酯凝胶局部治疗轻至中度寻常痤疮的安全性和耐受性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 12岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 徐金华 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任 |
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电话 | 86 13818978539 | xjhhuashan@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 上海市乌鲁木齐中路12号 | ||
邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海 | 上海 |
2 | 上海长海医院 | 顾军 | 中国 | 上海 | 上海 |
3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郑捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
4 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 姚志荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
5 | 复旦大学附属中山医院 | 李明 | 中国 | 上海 | 上海 |
6 | 第四军医大学第一附属医院(西京医院) | 王刚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
7 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
8 | 北京大学第一医院 | 吴艳 | 中国 | 北京 | 北京 |
9 | 北京协和医院 | 孙秋宁 | 中国 | 北京 | 北京 |
10 | 空军总医院 | 赵广 | 中国 | 北京 | 北京 |
11 | 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东 | 广州 |
12 | 广州军区广州总医院 | 杨慧兰 | 中国 | 广东 | 广州 |
13 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 席丽艳 | 中国 | 广东 | 广州 |
14 | 山东省皮肤病医院 | 田洪青 | 中国 | 山东 | 济南 |
15 | 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林 | 长春 |
16 | 江苏省人民医院 | 骆丹 | 中国 | 江苏 | 南京 |
17 | 中国医学科学院皮肤病研究所 | 顾恒 | 中国 | 江苏 | 南京 |
18 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
19 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
20 | 第三军医大学第一附属医院 | 郝飞 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
21 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 涂亚庭 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
22 | 武汉大学中南医院 | 盛晚香 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
23 | 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
24 | 中南大学湘雅三医院 | 黄进华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2013-03-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 1020 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 1016 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-04-16; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-04-20; |
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