郑州重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)III期临床试验-评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和有效性

郑州河南省疾病预防控制中心开展的重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于预防乙型肝炎

基本信息

登记号	CTR20132239	试验状态	进行中
申请人联系人	张珂	首次公示信息日期	2014-01-10
申请人名称	华兰生物疫苗有限公司/ 华兰生物工程股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132239
相关登记号	CTR20130717;CTR20131149;
药物名称	重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防乙型肝炎
试验专业题目	随机、双盲、平行对照10μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于乙肝母婴阻断的安全性和免疫原性临床试验
试验通俗题目	评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和有效性
试验方案编号	2012L00559-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	张珂	联系人座机	03733559868	联系人手机号	暂无
联系人Email	zk0386@hualan.com	联系人邮政地址	河南省新乡市华兰大道甲1号	联系人邮编	453003

三、临床试验信息

1、试验目的

评价华兰生物疫苗有限公司研制生产的10μg重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）接种于HBsAg、HBeAg双阳性母亲所生的新生儿进行乙肝母婴阻断的安全性和阻断效果

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

0天(最小年龄)至 1天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	母亲为HBsAg和HBeAg均为阳性
2	出生24小时内的足月（胎龄为37周至42周）健康新生儿
3	出生时体重正常（男孩≥2500g，女孩≥2300g）
4	出生时Apgar 评分不低于8分
5	新生儿体温标准（腋温≤37.0℃）
6	获得父母/监护人签署的知情同意书
7	能遵守临床试验方案的要求

排除标准

1	第一针排除标准--父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史
2	第一针排除标准--母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史
3	第一针排除标准--父母对乙肝疫苗的任何组成成分过敏
4	第一针排除标准--有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌肉注射禁忌
5	第一针排除标准--已知免疫学功能损伤
6	第一针排除标准--患有任何先天畸形
7	第一针排除标准--已知或怀疑同时患有活动性感染、心血管等疾病
8	第一针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
9	第二、三针排除标准--发育障碍
10	第二、三针排除标准--在第1或第2针接种重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)时发生严重过敏反应
11	第二、三针排除标准--发现新的符合“第一针排除标准”的情况
12	第二、三针排除标准--受试者不愿再接种，要求自动退出者
13	第二、三针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）	用法用量:注射剂，规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg10μg。于大腿前部外侧肌内注射。免疫程序为3针，分别在0，1，6月接种，新生儿在出生后24小时内注射第1针，每次注射1剂疫苗。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）	用法用量:注射剂，规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg10μg。于大腿前部外侧肌内注射。免疫程序为3针，分别在0，1，6月接种，新生儿在出生后24小时内注射第1针，每次注射1剂疫苗。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	母婴阻断成功率	首针接种后第7个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	乙肝表面抗体持久性	首针免疫后第2，7，12个月	有效性指标
2	全身和局部不良反应发生率	每针及全程免疫后6个月内	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	夏胜利	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	037168089128	Email	xiasl@hncdc.com.cn	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2013-03-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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