郑州复方乙胺丁醇-二联550其他临床试验-复方乙胺丁醇微丸胶囊健康受试者体内生物等效性试验
郑州河南省人民医院国家药品临床研究基地开展的复方乙胺丁醇-二联550其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于各类型结核病的治疗
| 登记号 | CTR20132256 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 和琳琳 | 首次公示信息日期 | 2014-08-04 |
| 申请人名称 | 河南省康利医药技术开发有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132256 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 复方乙胺丁醇-二联550 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于各类型结核病的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 复方乙胺丁醇微丸胶囊健康受试者体内生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复方乙胺丁醇微丸胶囊健康受试者体内生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2005年临审第61号 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 和琳琳 | 联系人座机 | 15038232285 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | kangliyiyao1737@163.com | 联系人邮政地址 | 河南省郑州惠济区常青路5号 | 联系人邮编 | 450044 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康志愿者受试者中，研究受试制剂复方乙胺丁醇微丸胶囊与参比制剂异烟肼、盐酸乙胺丁醇的相对生物利用度，以评价其与参比制剂是否生物等效。 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 25岁(最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦玉花 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0371-65580803 | hnsrmyyyljd@163.com | 邮政地址 | 河南省郑州市纬五路7号 | ||
| 邮编 | 450003 | 单位名称 | 河南省人民医院国家药品临床研究基地 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省人民医院 | 秦玉花 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2005-12-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 20 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2005-12-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2006-03-31； |
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