北京益智胶囊I期临床试验-益智胶囊I期临床试验
北京北京大学第三医院国家药物临床试验机构开展的益智胶囊I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为血管性痴呆
登记号 | CTR20132257 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 周亚伟 | 首次公示信息日期 | 2014-08-07 |
申请人名称 | 北京世佳九生源药业科技有限公司/ 吉林省力源药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132257 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 益智胶囊 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 血管性痴呆 | ||
试验专业题目 | 益智胶囊的临床耐受性试验 | ||
试验通俗题目 | 益智胶囊I期临床试验 | ||
试验方案编号 | 20061127 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 周亚伟 | 联系人座机 | 010-62538007 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | ywzhou@pku.edu.cn | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室 | 联系人邮编 | 100084 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察人体对益智胶囊的耐受性、探索安全有效的剂量,判断药物的急性毒性特别是限制性毒性、毒性的可逆程度、毒性与剂量及时间的关系,并对可能出现的疗效作初步的观察,为合理的给药方案提供依据。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 肖卫忠 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 62017691-6686 | weizhongx@sina.com | 邮政地址 | 北京市海淀区花园北路49号 | ||
邮编 | 100083 | 单位名称 | 北京大学第三医院国家药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学第三医院国家药物临床试验机构 | 肖卫忠 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2006-11-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 44 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 44 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2006-12-01; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2007-05-01; |
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