上海注射用雷贝拉唑钠I期临床试验-初步探索注射用雷贝拉唑钠合理用法和用量的研究

登记号	CTR20132274	试验状态	已完成
申请人联系人	陈严波	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	江苏济川制药有限公司

登记号	CTR20132274
相关登记号	暂无
药物名称	注射用雷贝拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡出血
试验专业题目	注射雷贝拉唑钠健康人体耐受性；比较单次、多次给药后药代动学及与注射用奥美拉唑钠用药后胃内pH影响。
试验通俗题目	初步探索注射用雷贝拉唑钠合理用法和用量的研究
试验方案编号	3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈严波	联系人座机	15152985820	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenyanbo86@126.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225400

（1）评估单次应用注射雷贝拉唑钠在健康受试者内的安全性和耐受性； （2）观察并比较单次应用注射用雷贝拉唑钠后药动学特征及与注射用奥美拉唑钠对健康受试者用药后24h胃内pH的影响情况； （3）观察并比较多次连续应用注射用雷贝拉唑钠后药动学特征及与注射用奥美拉唑钠对健康受试者用药后胃内pH的影响情况

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康志愿受试者，男女各半（耐受性试验仅入选男性） 2 年龄：18-45周岁 3 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg；体质指数在19-24范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大 4 全面体格检查耐受性试验在试验前14天内完成，单次和多次给药胃内pH试验在试验前28天内完成，包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图在正常范围 5 无心、肝、肾、消化道和血液系统疾病史 6 无烟、酒嗜好 7 受试者对试验药物无过敏史 8 试验前两周至试验结束前停用任何药物 9 受试前3个月未参加过献血或任何其他临床试验 10 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解 11 按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者自愿签署知情同意书
排除标准	1 健康检查不符合标准者 2 妊娠期、哺乳期妇女 3 6个月内有生育计划者 4 重要脏器有原发性疾病者 5 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群 6 青光眼患者或其他视力障碍 7 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍 8 有上消化道出血或者溃疡者 9 精神或躯体上的残疾患者 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 11 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者 12 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者 13 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者 14 研究者认为不适合参加试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次10mg，用药时程：用药一次。耐受性组 2 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次20mg，用药时程：用药一次。耐受性组 3 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，用药时程：用药一次。耐受性组 4 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次60mg，用药时程：用药一次。耐受性组 5 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次20mg，用药时程：用药一次。单次给药组 6 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，用药时程：用药一次。单次给药组 7 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次60mg，用药时程：用药一次。单次给药组 8 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次20mg，用药时程：连续给药5天。多次给药组 9 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天二次（每12小时用药一次），每次20mg，用药时程：连续给药5天。多次给药组 10 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，用药时程：连续给药5天。多次给药组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美拉唑钠英文名：OmeprazoleSodiumforInjection商品名：洛赛克 用法用量:注射剂；规格40mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，用药时程：用药一次。单次给药组 2 中文通用名:注射用奥美拉唑钠英文名：OmeprazoleSodiumforInjection商品名：洛赛克 用法用量:注射剂；规格40mg；静脉滴注；一天二次（每12小时用药一次），每次40mg，用药时程：连续给药5天。多次给药组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 人体安全性 试验结束后 安全性指标 2 胃内PH控制效果 试验结束后 有效性指标 3 药代动力学参数 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、体格检查、生命体征 从给药前到试验结束 安全性指标 2 不良事件 从给药后到试验结束 安全性指标

1	姓名	袁耀宗	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901872276	Email	yyz28@medmail.com.cn	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200020	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	袁耀宗	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会	同意	2013-03-06

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 91  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-18；