北京注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA)II期临床试验-rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究
北京北京大学第一医院开展的注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA)II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为急性ST段抬高型心肌梗死
登记号 | CTR20132276 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 王虹冰 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
申请人名称 | 北京世贸东瑞医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132276 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体(rhM-tPA) | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | CXSL0900045 | ||
适应症 | 急性ST段抬高型心肌梗死 | ||
试验专业题目 | 以爱通立为对照,采用随机、多中心、盲法对rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究 | ||
试验通俗题目 | rhM-tPA治疗急性ST段抬高型心肌梗死Ⅱ期临床研究 | ||
试验方案编号 | TPP-CTP-20131015-V1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王虹冰 | 联系人座机 | 010-65913161 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | 13801098599@163.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区光华路甲9号世贸商务楼D座3层302室 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究是在Ⅱ期剂量探索试验基础上,权衡通栓有效性与安全性的平衡,以阿替普酶(爱通立)作为对照药,通过扩大样本量进一步评价rhM-tPA一次性静脉推注对急性ST段抬高型心肌梗死患者安全性与有效性研究。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 霍勇,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-66552370 | huoyong@263.net.cn | 邮政地址 | 北京市西城区西什库大街8号 | ||
邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学第一医院 | 霍勇,李康 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
3 | 首都医科大学宣武医院 | 华琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 天津市第三中心医院 | 刘迎午 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
5 | 武警后勤学院附属医院 | 姜铁民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
6 | 大庆油田总医院 | 黎辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
7 | 吉林大学第二医院 | 刘斌 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
8 | 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
9 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
10 | 内蒙古医科大学附属医院 | 陈凤英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
11 | 四平市中心人民医院 | 王建中 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
12 | 杭州市第一人民医院 | 王宁夫 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
13 | 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
14 | 山西医科大学第一医院 | 贾永平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
15 | 青海省人民医院 | 常荣 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
16 | 宁夏医科大学总医院 | 贾绍斌 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 360 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 360 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-12-17; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2017-06-20; |
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