天津阿扎胞苷Azacitidine（Celgene）III期临床试验-对比阿扎胞苷与常规疗法治疗急性髓系白血病的研究

登记号	CTR20132284	试验状态	已完成
申请人联系人	林侠	首次公示信息日期	2014-05-06
申请人名称	杭州泰格医药科技有限公司/ Celgene Europe Ltd./ Baxter Oncology GmbH/ Catalent UK Packaging Limited

登记号	CTR20132284
相关登记号	CTR20131747;
药物名称	阿扎胞苷Azacitidine（Celgene）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病
试验专业题目	一项在新诊断为急性髓系白血病的老年受试者中评估阿扎胞苷与常规疗法相比的Ⅲ期多中心随机开放试验
试验通俗题目	对比阿扎胞苷与常规疗法治疗急性髓系白血病的研究
试验方案编号	AZA‐AML‐001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	林侠	联系人座机	021-61339235	联系人手机号	暂无
联系人Email	hlin@celgene.com	联系人邮政地址	上海市黄浦区南昌路45号城汇大厦21楼	联系人邮编	200020

主要目的是对比阿扎胞苷(Vidaza)与常规疗法对急性髓系白血病的老年患者总生存期的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	65岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 下列诊断之一：新诊断原发急性髓系白血病（AML）、继发于之前的骨髓增生异常综合征的急性髓系白血病、急性髓系白血病继发于暴露于潜在的致白血病源疗法或物质，而其原发恶性肿瘤至少已缓解2年 2 骨髓原始细胞大于30% 3 年龄大于等于65 岁 4 ECOG 0至2 分
排除标准	1 之前对急性髓系白血病进行过细胞毒（羟基脲除外）或生物学疗法 2 之前使用过阿扎胞苷，地西他滨或阿糖胞苷治疗 3 之前使用过靶向治疗（如，FLT3 抑制剂，其他激酶抑制剂） 4 急性髓系白血病 FAB 分类亚型（FAB M3） 5 所患的急性髓系白血病与 inv（16）, t（8；21）, t（16；16），t（15：17）或 t（9；22）染色体核型相关 6 之前进行过骨髓或干细胞移植 7 准备进行异体骨髓或干细胞移植 8 在之前12 个月内被诊断患有恶性肿瘤（不包括皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺“原位”癌，或其他可经手术切除或放射治疗并具高治愈率的局部性恶性肿瘤） 9 恶性肝脏肿瘤 10 人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型病毒性肝炎的活动期病毒感染 11 在第一周期第一天前28 天之内使用任何其他实验性药物或治疗

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿扎胞苷Azacitidine（Celgene） 用法用量:注射剂；规格100mg；皮下注射（sc），一天一次，每次75mg/m2，连续给药7天，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:强化化疗组（阿糖胞苷+蒽环类）+最佳支持治疗 用法用量:基于受试者的情况和研究者的判断，在入组前选择对照组中的一种治疗方案：（1）强化化疗（阿糖胞苷,注射剂；规格500mg；静脉滴注，第一周期第1至7天给药，第二周期及第三周期第3至7天给药；剂量：100-200mg/m2；7天为一周期，最多3个周期。+蒽环类静脉滴注或静脉注射,第一周期第1至3天给药，第二周期及第三周期第1至第2天给药）+最佳支持治疗 2 中文通用名:低剂量阿糖胞苷+最佳支持治疗 用法用量:基于受试者的情况和研究者的判断，在入组前选择对照组中的一种治疗方案：（2）低剂量阿糖胞苷(阿糖胞苷,注射剂；规格100mg；皮下注射，每天2次，20mg/次，连续给药10天，每28天一个周期)+最佳支持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性 3 中文通用名:最佳支持治疗 用法用量:基于受试者的情况和研究者的判断，在入组前选择对照组中的一种治疗方案：（3）仅接受最佳支持治疗，直至研究结束。最佳支持治疗包括但不限于：输注红细胞或全血输注治疗，新鲜冷冻血浆输注，血小板输注，抗生素和/或抗真菌治疗，以及营养支持等，根据当地医院标准使用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 31个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一年总体生存率 31 个月 有效性指标 2 无事件生存率 31 个月 有效性指标 3 总缓解率和缓解时间 31 个月 有效性指标 4 细胞遗传学完全缓解率 31 个月 有效性指标 5 发生不良事件的患者数目 31 个月 有效性指标 6 患者报告的生活质量结果 31 个月 有效性指标 7 医疗资源使用 31 个月 有效性指标

1	姓名	无	学位	暂无	职称	无
	电话	无	Email	无	邮政地址	无
	邮编	无	单位名称	无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	王建祥	中国	天津	天津
2	北京协和医院	王书杰	中国	北京	北京
3	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京	北京
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈志祥	中国	上海	上海
5	上海长海医院	王建民	中国	上海	上海
6	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏	南京
7	华西医院	刘霆	中国	四川	成都
8	Hopital du Sacre-Coeur de Montreal	InestChamakhi	CANADA	Quebec	Montreal
9	Tom Baker Cancer Centre Pharmacy	MichelletGeddes	CANADA	Alberta	Calgary
10	Princess Margaret Hospital	AndretSchuh	CANADA	Ontario	Toronto
11	Cancer Care Manitoba	RajattKumar	CANADA	Manitoba	Winnipeg
12	Hopital Notre-Dame du Centre	HaroldtOlney	CANADA	Quebec	Montreal
13	Ottawa Hospital General Campus	MitchelltSabloff	CANADA	Ontario	Ottawa
14	Queen Elizabeth II Health Sciences Centre	AndreatKew	CANADA	Nova Scotia	Halifax
15	Odette Cancer Centre	RenatBuckstein	CANADA	Ontario	Toronto
16	University of Alberta Hospital	IrwindeeptSandhu	CANADA	Alberta	Edmonton
17	Hopital Maisonneuve-Rosemont	JulietBergeron	CANADA	Quebec	Montreal
18	University of Texas	GuillermotGarcia-Manero	UNITED STATES	Texas	Houston
19	Wake Forest University Health Sciences	TimothytPardee	UNITED STATES	North Carolina	Winston-Salem
20	Massachusetts General Hospital	EyaltAttar	UNITED STATES	MA	Boston
21	Prince of Wales Hospital	RoberttLindeman	AUSTRALIA	NSW	Randwick
22	Saint Vincent's Hospital	JohntMoore	AUSTRALIA	NSW	Darlinghurst
23	Calvary Mater Newcastle	PhiliptRowlings	AUSTRALIA	NSW	Waratah
24	Saint Vincent's Hospital	Constantine Tam	AUSTRALIA	VIC	Fitzroy
25	Royal Melbourne Hospital	AshishtBajel	AUSTRALIA	VIC	Parkville
26	Peter MacCallum Cancer Centre	JohntSeymour	AUSTRALIA	VIC	East Melbourne
27	Western Hospital	WilliamtRenwick	AUSTRALIA	VIC	Footscray
28	Royal Adelaide Hospital	Ian Lewis	AUSTRALIA	SA	Adelaide
29	Samsung Medical Center	Jun HotJang	SOUTH KOREA	无	Seoul
30	Asan Medical Center	Je-HwantLee	SOUTH KOREA	无	Seoul
31	Seoul Saint Mary's Hospital	Hee-JetKim	SOUTH KOREA	无	Seoul
32	Cancer Clinical Trials Center	InHotKim	SOUTH KOREA	无	Seoul
33	Korea University Guro Hospital	Chul WontChoi	SOUTH KOREA	无	Seoul
34	Kyungpook National University Hospital	Sang Kyun Sohn	SOUTH KOREA	无	Daegue
35	Severance Hospital	Yoo HongtMin	SOUTH KOREA	无	Seoul
36	National Taiwan University Hospital	Wen-Chien Chou	中国	无	Taipei
37	Taipei Veterans General Hospital	Jyh-PyngtGau	中国	无	Taipei
38	Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung	Ching-Yuan Kuo	中国	无	Niao-Sung Hsiang
39	Salzburg Saint Johanns	RichardtGreil	AUSTRIA	Salzburg	Salzburg
40	Wilhelminenspital	HeinztLudwig	AUSTRIA	Vienna	Wien
41	Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH	JoseftThaler	AUSTRIA	UPPER AUSTRIA	Wels
42	Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne	CarlostGraux	BELGIUM	无	Yvoir
43	Universitair Ziekenhuis Gent	LucientNoens	BELGIUM	无	Ghent
44	Grand Hopital de Charleroi	DelphinetPranger	BELGIUM	无	Charleroi
45	Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes	Christophe Ravoet	BELGIUM	无	Haine-Saint-Paul
46	Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan	DominiktSelleslag	BELGIUM	无	Brugge
47	Lekarna u Sv Ludmily	JaroslavtCermak	CZECH REPUBLIC	无	Praha 2
48	Nemocnicni lekarna OPC FP	AnnatJonasova	CZECH REPUBLIC	无	Praha 2
49	Fakultni nemocnice Brno	JiritMayer	CZECH REPUBLIC	无	Brno-Bohunice
50	Fakultni nemocnice Olomouc	TomastSzotkowski	CZECH REPUBLIC	无	Olomouc
51	Hopital Percy Clamart	ThierrytDe Revel	CZECH REPUBLIC	无	Clamart Cedex
52	Centre Hospitalier Universitaire Nantes	JacquestDelaunay	FRANCE	无	NANTES Cedex 01
53	Hopital Saint Louis	HervetDombret	FRANCE	无	Paris Cedex 10
54	Hopital Avicenne	ClaudetGardin	FRANCE	无	Bobibny
55	CHRU d‘Angers	MathildetHunault	FRANCE	无	Angers Cedex 9
56	Centre Hospitalier Universitaire de Nice	LaurencetLegros	FRANCE	无	Nice Cedex 03
57	Hopital Hautepierre	BrunotLioure	FRANCE	无	Strasbourg
58	Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens	Jean-Pierre Marolleau	FRANCE	无	Amiens Cedex 1
59	Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse	ChristiantRecher	FRANCE	无	Toulouse Cedex 09
60	Centre Hospitalier Lyon Sud	XaviertThomas	FRANCE	无	PIERRE BENITE Cedex
61	Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren	PascaltTurlure	FRANCE	无	LIMOUSIN
62	Hopital La Timone	RegistCostello	FRANCE	无	Marseille cedex 05
63	CH de la Cote Basque	Anne tBanos	FRANCE	无	Bayonne Cedex
64	Universitatsklinikum Ulm	HartmuttDohner	GERMANY	无	Ulm
65	Heinrich-Heine-Universitat Dusseldorf	NorberttGattermann	GERMANY	无	Dusseldorf
66	Universitatsklinikum Leipzig	Haifa Kathrin Al-Ali	GERMANY	无	Leipzig
67	University of Rostock	ChristiantJunghanss	GERMANY	无	Rostock
68	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel	Heinz-August Horst	GERMANY	无	Kiel
69	Universitatsklinikum Jena	SebastiantScholl	GERMANY	无	Jena
70	Universitatsklinikum Heidelberg	AlwintKramer	GERMANY	无	Heidelberg
71	Universitatsklinikum Essen	RichardtNoppeney	GERMANY	无	Essen
72	Hadassah Medical Center	DinatBen Yehuda	ISRAEL	无	Jerusalem
73	Chaim Sheba Medical Center - Tel Hashomer	ArnontNagler	ISRAEL	无	Tel Hashomer
74	Rabin Medical Center	Ron tRam	ISRAEL	无	Petach Tiqva
75	Assaf Harofeh Medical Centre	AbrahamtKornberg	ISRAEL	无	Zrifin
76	Soroka Medical Center	ItaitLevi	ISRAEL	无	Beer Sheva
77	Sourasky Medical Center	Ofira tBen-Tal	ISRAEL	无	Tel Aviv
78	Shaare Zedek Medical Center	JacobtRowe	ISRAEL	无	Jerusalem
79	Azienda Policlinico Umberto I di Roma	GiulianatAlimena	ITALY	无	Roma
80	Azienda Ospedaliera Sant'Orsola Malpighi	Giovanni tMartinelli	ITALY	无	Bologna
81	Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine	AnnatCandoni	ITALY	无	Udine
82	Azienda Ospedaliero-Univesitaria	DanielatCilloni	ITALY	无	Orbassano
83	Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria	Flavia tSalvi	ITALY	无	Alessandria
84	Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli	FrancescotNobile	ITALY	无	Reggio di Calabria
85	Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari	GiorginatSpecchia	ITALY	无	Bari
86	IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata di Rionero in Vulture	PellegrinotMusto	ITALY	无	Rionero in Vulture
87	Policlinico Universitario Agostino Gemelli	GiuseppetLeone	ITALY	无	-
88	AOU Ospedali Riuniti di Ancona	PietrotLeoni	ITALY	无	Le Torrette
89	Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi	FrancescotPassamonti	ITALY	无	Varese
90	Azienda Ospedaliera Careggi	ValeriatSantini	ITALY	无	Firenze
91	Universitair Medisch Centrum Groningen	EdotVellenga	NETHERLANDS	无	Groningen
92	Apotheek Haagse Ziekenhuizen	PierretWijermans	NETHERLANDS	无	Den Haag
93	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	AndrzejtHellmann	POLAND	无	Gdansk
94	Katedrai Klinika Hematologii	KazimierztKuliczkowski	POLAND	无	Wroclaw
95	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im	TadeusztRobak	POLAND	无	Lodz
96	Instytut Hematologii i Transfuzjologii	KrzysztoftWarzocha	POLAND	无	Warszawa
97	Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku	AndrzejtLange	POLAND	无	Wroclaw
98	Samodzielny Publiczny SK im. A. Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach	Slawomira Kyrcz- Krzemien	POLAND	无	Katowice
99	City Clinical Hospital n.a. S. P. Botkin	ValentinatIvanova	RUSSIA	无	Moscow
100	Central City Hospital # 7	AlexandertLoginov	RUSSIA	无	Ekaterinburg
101	Novosibirsk State Medical University	TatianatPospelova	RUSSIA	无	Novosibirsk
102	State Healthcare Institution “Nizhny Novgorod N.A. Semashko Regional Clinical Hospital”	OlgatSamoilova	RUSSIA	无	Nizhniy Novgorod
103	Saratov State Medical University	TatianatShelekhova	RUSSIA	无	Saratov
104	Hospital Son Llatzer	JoantBargay Lleonart	SPAIN	无	Palma de Mallorca
105	Hospital Central de Asturias	TeresatBernal del Castillo	SPAIN	无	Oviedo
106	Hospital Universitario Son Espases	AntoniatSampol Mayol	SPAIN	无	Palma de Mallorca
107	Hospital Universitario de Salamanca	Maria Consuelo del Canizo	SPAIN	无	Salamanca
108	Hospital Clinic i Provincial de Barcelona	JorditEsteve	SPAIN	无	Barcelona
109	Hospital Universitario Virgen del Rocio	JosetFalantes	SPAIN	无	Sevilla
110	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on	PatriciatFont Lopez	SPAIN	无	Madrid
111	Hospital de Leon	JorditRamos	SPAIN	无	Leon
112	Clínica Universitaria de Navarra	JosetRifon Roca	SPAIN	无	Pamplona
113	Hospital Universitario La Fe	PautMontesinos	SPAIN	无	Valencia
114	Barts and the London NHS Trust	JamietCavenagh	UNITED KINGDOM	无	London
115	The Royal Bournemouth Hospital	JosephtChacko	UNITED KINGDOM	无	Bournemouth
116	New Cross Hospital	AlantMacwhannell	UNITED KINGDOM	无	Wolverhampton
117	Manchester Royal Infirmary	ElenitTholouli	UNITED KINGDOM	无	Manchester
118	King's College Hospital	GhulamtMufti	UNITED KINGDOM	无	London
119	Royal Marsden Hospital	MichaeltPotter	UNITED KINGDOM	无	Sutton
120	CTASU	PareshtVyas	UNITED KINGDOM	无	Oxford
121	Saratov State Medical University	TatianatShelekhova	RUSSIA	无	Saratov
122	Saint Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov	BoristAfanasiev	RUSSIA	无	Saint Petersburg
123	Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology	KudrattAbdulkadyrov	RUSSIA	无	Saint Petersburg

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津血液病医院伦理委员会	同意	2010-12-14
2	北京大学第三医院伦理委员会	修改后同意	2011-01-14
3	上海瑞金医院伦理委员会	修改后同意	2011-01-19
4	北京协和医院伦理委员会	修改后同意	2011-01-19
5	上海长海医院伦理委员会	修改后同意	2011-03-24
6	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2011-04-25
7	华西医院伦理委员会	修改后同意	2011-05-18

已完成

目标入组人数	国内: 16 ； 国际: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ； 国际: 488 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-07-18；     国际：2010-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-21；     国际：2014-03-21；