北京注射用重组人白介素-11衍生物IV期临床试验-百杰依对肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用研究

登记号	CTR20132305	试验状态	进行中
申请人联系人	顾建军	首次公示信息日期	2014-01-16
申请人名称	山东阿华生物药业有限公司/ 重庆玛根医药有限公司

登记号	CTR20132305
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人白介素-11衍生物
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗和预防恶性实体瘤、非髓系白血病患者化疗后血小板减少症
试验专业题目	重组人白介素-11衍生物（百杰依）对恶性肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用的IV期临床研究
试验通俗题目	百杰依对肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用研究
试验方案编号	BJY—Ⅳ―001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	顾建军	联系人座机	18606350305	联系人手机号	暂无
联系人Email	gujj@dongeejiao.com	联系人邮政地址	山东省聊城市东阿县阿胶街78号	联系人邮编	252201

评价注射用重组人白介素-11衍生物(百杰依)治疗和预防恶性肿瘤化疗后血小板减少的安全性和临床疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 75(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经确诊为恶性实体瘤、非髓系白血病患者 2 年龄18-75岁，性别不限 3 一般状态ECOG≤2，预计生存期≥3月 4 无明显心、肺、肝、肾、血液系统等功能障碍（≤I度） 5 治疗用药者化疗后PLT 6 治疗用药者对化疗方案、剂量及用法无统一的要求；预防用药者研究周期的化疗方案、剂量、用法及辅助用药（包括止吐药和激素）应与上一周期一致 7 本研究药物为上市后产品，按说明书用药进行IV期临床研究，评价该药的利益风险比。应符合伦理要求，患者自愿参加，有知情权
排除标准	1 孕妇和哺乳期妇女 2 同时参加尚未批准上市药物的临床试验 3 特异性过敏体质或对本品及其他生物制品过敏者 4 有活动性出血者 5 严重或未控制的内科疾患及感染者 6 器质性心脏病，如冠心病、不稳定心绞痛，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者，以及高血压、高凝状态和严重脑血管疾病患者 7 有血栓病史，长期口服阿司匹林及其它抗凝药物者 8 器官移植后长期使用免疫抑制剂者 9 有骨髓侵犯或骨髓转移者 10 不能控制的癫痫患者 11 严重的或不能控制的精神疾病患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白介素-11衍生物 用法用量:注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，一天一次，按25ug/Kg给药。用药时程：治疗组连续给药直至PLT≥100×109/L，疗程一般约10天。预防组连续给药直至PLT≥300×109/L，疗程一般约10天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 用法用量:N/A

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与前次化疗周期相比，本次化疗后使用百杰依对血小板下降最低值、血小板计数恢复最高值及相对于基线差值的影响 用药期间达到上述标准的时间，一般不超过10天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与前次化疗周期相比，本次化疗后使用百杰依对血小板 用药期间达到上述标准的时间，一般不超过10天 有效性指标 2 血小板计数恢复至>75×109/L 和>100×109/L时间（天数） 用药期间达到上述标准的时间，一般不超过10天 有效性指标 3 血小板输注次数和血小板输注数量（机采单位数需换算成手工分离的单位数）的影响 用药期间，一般不超过10天 有效性指标 4 生命体征、血电解质、肝肾功能、尿常规 用药期间，一般不超过10天 安全性指标 5 胸部X线/CT和腹部B超/CT、心电图 用药期间，一般不超过10天 安全性指标 6 不良事件和严重不良事件 用药期间，一般不超过10天 安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701251865	Email	syuankai@yahoo.cn	邮政地址	北京朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	北京胸科医院	李宝兰	中国	北京	北京
3	北京军区总医院	于忠和	中国	北京	北京
4	武警总医院	王迎选	中国	北京	北京
5	山西省中西医结合医院	赵桂英	中国	山西	太原
6	广东省中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	广东	广州
7	贵州省肿瘤医院	卢冰	中国	贵州	贵阳
8	遵义医学院附属肿瘤医院	曾继泽	中国	贵州	遵义
9	丹东市第一医院	樊金霞	中国	辽宁	丹东
10	鞍山市第四医院	周立中	中国	辽宁	鞍山
11	潍坊益都中心医院	张英凯	中国	山东	潍坊
12	解放军401医院	庄兴俊	中国	山东	青岛
13	德州人民医院	孟琦	中国	山东	德州
14	金乡人民医院	李亭山	中国	山东	济宁
15	济宁市人民医院	聂学诚	中国	山东	济宁
16	青岛肿瘤医院	马学真	中国	山东	青岛
17	吉林省人民医院	韩梅	中国	吉林	长春
18	解放军456医院	李军凯	中国	山东	济南
19	华东医院	曾晓颖	中国	上海	上海
20	解放军303医院	张新华	中国	广西	南宁
21	桂林中医院	李铁	中国	广西	桂林
22	黑龙江省肿瘤医院	吴瑾	中国	黑龙江	哈尔滨
23	宝钢三院	沈国勇	中国	上海	上海
24	贵阳医学院第二附属医院	陆方阳	中国	贵州	贵阳
25	中国人民解放军第四五五医院	李明峰	中国	上海	上海
26	吉林大学第二医院	刘林林	中国	吉林	长春
27	成都军区总医院	张涛	中国	四川	成都
28	陕西省肿瘤医院	姚俊涛	中国	陕西	西安
29	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
30	淮安第一人民医院	李玉峰	中国	江苏	淮安
31	解放军第208医院	史桂兰	中国	吉林	长春
32	宜宾二院	贾钰铭	中国	四川	宜宾
33	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
34	安徽省立医院	胡冰	中国	安徽	合肥
35	杭州市第一医院	潘月龙	中国	浙江	杭州
36	朝阳医院	戴红	中国	北京	北京
37	北京协和医院	白春梅	中国	北京	北京
38	牡丹江肿瘤医院	张建国	中国	黑龙江	牡丹江
39	上海市新华医院	郝思国	中国	上海	上海
40	唐山人民医院	刘卫东	中国	河北	唐山
41	四平市中心医院	王小华	中国	吉林	四平
42	江苏省中医院	孙雪梅	中国	江苏	南京
43	广东药学院附属第一医院	王希成	中国	广东	广州
44	日照市人民医院	丁照军	中国	山东	日照
45	河南省肿瘤医院	杨树军	中国	河南	郑州
46	闵行肿瘤医院	何胜利	中国	上海	上海
47	郑州市第五人民医院	梅家转	中国	河南	郑州
48	煤炭总医院	王洪武	中国	北京	北京
49	深圳市人民医院	申维玺	中国	广东	深圳
50	徐州二院	李振宇	中国	江苏	徐州
51	泸州医学院附属中医医院	廖大忠	中国	四川	泸州
52	青岛医学院附院东院	梁军	中国	山东	青岛
53	贵州省人民医院	李杭	中国	贵州	贵阳
54	潍坊市中医院	蔡新生	中国	山东	潍坊
55	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
56	滨州医学院附属医院	于文征	中国	山东	滨州
57	淄博市中心医院	王振诚	中国	山东	淄博
58	珠海中大五院	程志斌	中国	广东	珠海
59	常州一院	曹祥山	中国	江苏	常州
60	盐城市第一人民医院	陈平	中国	江苏	盐城
61	安徽合肥市一医院	鲍杨漪	中国	安徽	合肥
62	浙江省金华广福医院	郑志范	中国	浙江	金华
63	中山市人民医院	陆小军	中国	广东	中山
64	江西省肿瘤医院	钟军	中国	江西	南昌
65	江西省南大一附医院	熊建平	中国	江西	南昌
66	解放军304医院	肖文华	中国	北京	北京
67	华山医院	陈字	中国	上海	上海
68	浙江中医院	舒琦瑾	中国	浙江	杭州
69	上海北站医院	应江山	中国	上海	上海
70	沈阳市第五人民医院	肖家雯	中国	辽宁	沈阳
71	浙江省海宁市中医院	周月强	中国	浙江	海宁
72	湖南衡阳市中心医院	唐玉全	中国	湖南	衡阳
73	毓璜顶医院	张良明	中国	山东	烟台
74	上海仁济医院	叶明	中国	上海	上海
75	南通医学院附属医院	刘红	中国	江苏	南通
76	佛山市第一人民医院	庞丹梅	中国	广东	佛山
77	重庆市第四人民医院	邓媛	中国	重庆	重庆
78	重庆涪陵区中心人民医院	周琦	中国	重庆	重庆
79	重庆肿瘤医院	王东林	中国	重庆	重庆
80	西安市中心医院	宋艳萍	中国	陕西	西安
81	内蒙古医科大学附属人民医院	温珍平	中国	内蒙古	呼和浩特
82	日照中医院	王海滨	中国	山东	日照
83	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江	杭州
84	唐山工人医院	宋文广	中国	河北	唐山
85	四川省肿瘤医院	李涛	中国	四川	成都
86	解放军463医院	李成浩	中国	辽宁	沈阳
87	解放军202医院	刘振宇	中国	辽宁	沈阳
88	中国医大四院	许崇安	中国	辽宁	沈阳
89	上海中山医院	刘天舒	中国	上海	上海
90	浙江省人民医院	卢立琴	中国	浙江	杭州
91	浙江东阳人民医院	杜方明	中国	浙江	东阳
92	长春市中心医院	鞠春萍	中国	吉林	长春
93	南华附一院	伍尤华	中国	湖南	长沙
94	牡丹江第一医院	应晓	中国	黑龙江	牡丹江
95	潍坊人民医院	冉学红	中国	山东	潍坊
96	潍坊医学院附属医院	李贵新	中国	山东	潍坊
97	内蒙第二二0医院	甄鹏	中国	内蒙古	呼和浩特
98	太原市中心医院	肖玲	中国	山西	太原
99	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳
100	内蒙乌海樱花医院	闫海英	中国	内蒙古	乌海
101	青岛市立医院	贾伟丽	中国	山东	青岛
102	芜湖市中医院	渣明宝	中国	安徽	芜湖
103	无锡市第二人民医院	王智	中国	江苏	无锡
104	芜湖市第二人民医院	周勤	中国	安徽	芜湖
105	台州第一人民医院	陈莉莉	中国	浙江	台州
106	台州中心医院	陈赛	中国	浙江	台州
107	浙江省台州医院	郭群依	中国	浙江	台州
108	泸州医学院附属医院	吴敬波	中国	四川	泸州
109	成都市第一人民医院	段萍	中国	四川	成都
110	吉林市中心医院	刘伟	中国	吉林	吉林
111	青岛医学院附属医院本部	赵春亭	中国	山东	青岛
112	浙江大学附属第二医院	黄建瑾	中国	浙江	杭州
113	湖南中医研究院附属医院	潘博	中国	湖南	长沙
114	中国医科大学附属盛京医院	吴荣	中国	辽宁	沈阳
115	沈阳军区总医院	谢晓东	中国	辽宁	沈阳
116	上海同济医院	梁爱斌	中国	上海	上海
117	安徽省胸科医院	史清云	中国	安徽	合肥
118	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定
119	河北医科大学附属第一人民医院	安永辉	中国	河北	石家庄
120	桂林医学院附属医院	卜庆	中国	广西	桂林
121	郑州大学第一附属医院	樊青霞	中国	河南	郑州
122	中山大学附属肿瘤医院	黄慧强	中国	广东	广州
123	连云港第一人民医院	赵利东	中国	江苏	连云港
124	宁夏医科大学总医院	王宁菊	中国	宁夏	银川
125	上海市东医院	门琼	中国	上海	上海
126	上海市第一人民医院	王春	中国	上海	上海
127	上海长征医院	候健	中国	上海	上海
128	重庆医科大学附属第一医院	刘林	中国	重庆	重庆
129	重庆市三峡中心医院	任必勇	中国	重庆	重庆
130	上海第十人民医院	许青	中国	上海	上海
131	广州医学院附属肿瘤医院	金川	中国	广东	广州
132	广西区肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西	南宁
133	重庆中研所	孟令占	中国	重庆	重庆
134	连云港市第二人民医院	李秀梅	中国	江苏	连云港
135	马鞍山市人民医院	张丰林	中国	安徽	马鞍山
136	宣城市人民医院	张化满	中国	安徽	宣城
137	福建省肿瘤医院	黄平	中国	福建	福州
138	安阳市肿瘤医院	焦智民	中国	河南	安阳
139	陕西咸阳市215医院	腾智	中国	陕西	咸阳
140	简阳市第一人民医院	首封	中国	四川	简阳
141	许昌市中心医院	赵洪亮	中国	河南	许昌
142	柳州人民医院	倪秉强	中国	广西	柳州
143	淮安市肿瘤医院	吴云	中国	江苏	淮安
144	鼓楼医院	孙雪梅	中国	江苏	南京
145	南阳市中心医院	万里新	中国	河南	南阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2009-12-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；