沈阳非布司他片（40mg）I期临床试验-非布司他片人体药代动力学试验

登记号	CTR20132306	试验状态	已完成
申请人联系人	梁喜春	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	悦康药业集团北京凯悦制药有限公司/ 山东省生物药物研究院

登记号	CTR20132306
相关登记号	CTR20131754;
药物名称	非布司他片（40mg）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风患者高尿酸血症
试验专业题目	非布司他片人体药代动力学试验
试验通俗题目	非布司他片人体药代动力学试验
试验方案编号	版本号：01版版本日期：20120601	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	梁喜春	联系人座机	010-67873085	联系人手机号	暂无
联系人Email	13911392511@163.com	联系人邮政地址	北京市大兴区亦庄经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

本试验的目的是对北京悦康凯悦制药有限公司提供的非布司他片（受试制剂）进行人体药代动力学试验，探讨试验药物在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，为临床应用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周岁(最小年龄)至 45周岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男女各半 2 年龄18～45周岁 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史 5 女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期 6 女性试验期间及试验后三个月内无怀孕计划； 7 自愿签署知情同意书
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义） 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非布司他及其代谢产物以及试验药物辅料中任何成分过敏者 6 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分 7 有体位性低血压史 8 不能耐受静脉穿刺采血

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片（40mg） 用法用量:片剂；规格：40mg；口服，单次：志愿受试者于试验第1天（服药前禁食过夜至少10小时）晨空腹以250ml温开水送服1片、2片、3片。多次：志愿受试者于试验第3～9天（服药前禁食过夜至少10小时）每天晨空腹以250ml温开水送服1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 自检测完成后30日内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	尹健	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-24016585	Email	yinjian666585@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号
	邮编	110016	单位名称	辽宁省人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省人民医院药物临床试验机构	尹健	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2012-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 24～36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-06；