兰州盐酸托莫西汀胶囊BE期临床试验-盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20212187	试验状态	进行中
申请人联系人	商明红	首次公示信息日期	2021-08-30
申请人名称	江苏正大丰海制药有限公司

登记号	CTR20212187
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸托莫西汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）
试验专业题目	盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	210304-TMXT-HBE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	商明红	联系人座机	025-57033246	联系人手机号	15366078819
联系人Email	shangmh@ctfh.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号F6	联系人邮编	210046

主要目的：通过托莫西汀胶囊空腹和高脂餐后给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的托莫西汀胶囊（正丁，规格：40mg/粒）与美国LILLY DEL CARIBE Inc公司生产的托莫西汀胶囊（Strattera ，规格：40mg/粒）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的托莫西汀胶囊的质量评价提供参考。 次要目的：评价托莫西汀胶囊的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2 3 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良n好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书 4 受试者在从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取n有效避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前 14 天没有发生n无保护措施的性行为
排除标准	1 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以n上药物/食物过敏者，或已知对托莫西汀及辅料组分过敏者） 2 既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢n障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如萎缩性胃炎、梗阻等） 4 有嗜铬细胞瘤或曾有嗜铬细胞瘤病史 5 既往有精神障碍病史（如：既往有自杀倾向，抑郁、躁狂等） 6 乳糖不耐受者 7 试验筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过n程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术） 8 筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；或计划在研究期间献n血或血液成分等 9 试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者 10 试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者 11 在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如 CYP2D6 抑制剂（如氟西汀、帕n罗西汀、奎尼丁等）或单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、酮康唑、优降宁、左旋多巴、n甲基苄肼等） 12 过去五年内有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前 6 个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者 13 筛选前 6 个月内嗜烟者（平均每日吸烟量多于 5 支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间n不能停止使用任何烟草类产品者 14 筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶），或入住前 48h 内饮酒者 15 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可n可碱）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；或在服药前 48h 至试验n结束期间不能中断摄入任何含有酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、n富含葡萄柚的饮料或食物者 16 不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等） 17 有闭角型青光眼或曾有闭角型青光眼病史 18 有排尿困难、尿潴留或曾有排尿困难者、尿潴留史者 19 妊娠期或哺乳期女性 20 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者 21 筛选期体格检查、12-导联心电图及生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者 22 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断n为异常有临床意义者 23 输血前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性n者 24 试验首次给药前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者或女性妊娠检查阳性者 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他n因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊 英文通用名:AtomoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:正丁 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:一天一次，每次40mg 用药时程:单次给药，空腹、餐后各两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊 英文通用名:AtomoxetineHydrochlorideCapsules 商品名称:Strattera 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:一天一次，每次40mg 用药时程:单次给药，空腹、餐后各两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h/48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后/48h 有效性指标 2 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等 给药后/48h 安全性指标

1	姓名	王婷	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13919118866	Email	13919118866@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区东岗西路1号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2021-04-21

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；