兰州阿奇霉素干混悬剂BE期临床试验-阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20212188	试验状态	进行中
申请人联系人	陈杨琦	首次公示信息日期	2021-09-01
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20212188
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	BT-AMC-S-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈杨琦	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	yangqi.chen@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

主要目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1g）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1g，商品名：希舒美®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例； 2 年龄：18周岁以上的健康受试者（包括边界值）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物，或辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者； 5 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 6 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、新型冠状病毒相关检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体等），研究者判断异常有临床意义者； 7 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 8 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等成份的饮料或食物者； 9 筛选前4周内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如奈非那韦），或任何改变肝酶活性的药物，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 10 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者； 11 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，或接种过疫苗者； 12 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 13 研究首次用药前酒精检测结果阳性（大于0.0mg/100mL），或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)； 14 研究首次用药前药筛检查阳性或试验前1年内有药物滥用史者； 15 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及末次给药后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 16 研究首次用药前90天内参加了其他临床试验且使用了研究药物者； 17 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 18 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:空腹口服一次，每次0.1g；餐后口服一次,每次0.1g。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:希舒美® 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:空腹口服一次，每次0.1g；餐后口服一次,每次0.1g。 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后166h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后166h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	邱雯	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13893670898	Email	1040208234@qq.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区萃英门82号
	邮编	730030	单位名称	兰州大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第二医院兰州大学第二医院	邱雯	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；