天津注射用熊果酸纳米脂质体I期临床试验-熊果酸安全性研究

登记号	CTR20132408	试验状态	已完成
申请人联系人	平静	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	武汉利元亨药物技术有限公司

登记号	CTR20132408
相关登记号	暂无
药物名称	注射用熊果酸纳米脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0501562
适应症	肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌。
试验专业题目	注射用熊果酸纳米脂质体I期多次耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	熊果酸安全性研究
试验方案编号	UAL20100310	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	平静	联系人座机	13871371827	联系人手机号	暂无
联系人Email	applepingjing@hotmail.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市江汉区单洞路1号国际大厦B栋19楼F座	联系人邮编	430022

评价注射用熊果酸纳米脂质体的人体安全性。 观察该药物多次给药的人体耐受性； 获得多次给药的人体药代动力学参数。 摸索临床应用的安全剂量范围，为II期临床研究推荐安全剂量。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学和/或细胞学诊断证实为恶性肿瘤患者。 2 常规治疗方法无效或尚无有效治疗方法的晚期肿瘤患者。 3 生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周。 4 既往接受过细胞毒类药物化疗或放疗，且终止化疗或放疗的时间距离登记参加本试验时间间隔至少4周，同时已经从前次化疗或放疗的任何毒性反应中恢复至国立癌症研究所常见化疗毒副反应分级标准（NCI-CTC4.0）的2级或以下（脱发外），应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上。 5 内分泌治疗：距上次抗癌激素类治疗至少6个月。 6 外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周。 7 30天之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用抗肿瘤作用的中药。 8 体能状态评分ECOG为0-2分。 9 预期生存期超过3个月。 10 血液学：白细胞≥4.0×109/L中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L 11 肝脏：胆红素≤正常值上限1.5倍，AST、ALT和ALP≤正常值上限2.5倍（肝癌或肝转移癌 12 肾脏：计算内生肌酐清除率≥60ml/min或血清肌酐≤正常值上限1.5倍，尿素氮正常 13 女性：对于所有可能怀孕的妇女 必须在开始治疗前7天内做妊娠试验，患者及其配偶处于生育年龄时需采用一种以上的避孕方法。 14 男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。 15 受试者有能力理解和签署知情同意书，必须在进行任何筛选评估前，获得受试者的知情同意。 16 心电图基本正常，无明显心脏疾患。 17 无明显呼吸系统疾病。
排除标准	1 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。 2 疑依从性差的患者。 3 女性患者妊娠试验阳性，或哺乳期妇女。 4 未控制的中枢神经系统（CNS）转移。对于既往诊断且治疗的CNS转移或脊髓压迫的患者，如果既往临床状态不稳定且需要激素治疗，目前距之前的激素治疗间隔少于4周。 5 根据研究者判断，存在严重或不可控的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）的证据。 6 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、不可控制高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病） 7 在5年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外） 8 进入研究前存在不可控制的第三间隙积液（例如腹水或胸腔积液） 9 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 10 存在任何其它重要临床异常或实验室检查结果使得患者不适合参加研究的证据。 11 进入研究前的2周内体重明显减轻（体重下降≥5%） 12 同时接受其它抗肿瘤治疗。 13 有药瘾者或酗酒者。 14 4周内参加其他临床研究者，或接受激素或其它免疫抑制剂治疗者。 15 研究者认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用熊果酸纳米脂质体 用法用量:注射剂；规格3mg/瓶；静脉滴注，一天一次。用药时程：给药一次。 2 中文通用名:注射用熊果酸纳米脂质体 用法用量:注射剂；规格3mg/瓶；静脉滴注，一天一次。用药时程：给药一次。 3 中文通用名:注射用熊果酸纳米脂质体 用法用量:注射剂；规格3mg/瓶；静脉滴注，一天一次。用药时程：给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率 2周期评价一次 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗前后肿瘤标记物的变化 2周期评价一次 有效性指标 2 疗前后患者生活质量及疼痛症状改善情况 1周期评价一次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王华庆	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-23340123	Email	wanghuaqing@126.com	邮政地址	天津市河西区体院北环湖西路
	邮编	100029	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	王华庆	中国	天津市	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	注射用熊果酸纳米脂质体I期多次耐受性及药代动力学临床试验	同意	2010-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 37  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-01-19；