长沙醋酸普兰林肽注射液其他临床试验-醋酸普兰林肽注射液人体药动学研究

长沙中南大学湘雅医院Ⅰ期临床研究室开展的醋酸普兰林肽注射液其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20132409	试验状态	进行中
申请人联系人	曲双	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	杭州和泽科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132409
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸普兰林肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病
试验专业题目	醋酸普兰林肽注射液人体药动学研究
试验通俗题目	醋酸普兰林肽注射液人体药动学研究
试验方案编号	TX-PK-PLLT-20131022	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	曲双	联系人座机	13588027451	联系人手机号	暂无
联系人Email	qushuang@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省杭州经济技术开发区6号大街452号1B08室	联系人邮编	310018

三、临床试验信息

1、试验目的

研究醋酸普兰林肽注射液在中国健康志愿者中的单次给药药动学特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	性别：男性或女性；
2	年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
3	体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

1	试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
2	明确的对研究药物或其制剂成分过敏者；
3	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4	曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
5	试验前1周内实验室检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
6	试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）；
7	HIV检测阳性者；
8	乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
9	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
10	试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
11	试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12	试验前14天内使用过任何药物者；
13	试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
14	试验前3个月内献过血者；
15	试验前3个月内每日吸烟量多于1支者；
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17	已知或可疑的患有肝脏、胆囊、肾脏及胃肠道疾病者
18	有低血糖症者；
19	有视力或敏捷性损伤者；
20	有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者；
21	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
22	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
23	试验前30天口服避孕药者；
24	试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
25	育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；
26	妊娠期、哺乳期和生理期女性。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:醋酸普兰林肽注射液	用法用量:注射液；规格：1.5ml∶0.9mg；清淡早餐后10min内进行腹部皮下注射给药；30μg（0.050mL）、60μg（0.100mL）、120μg（0.200mL）3个剂量组。用药时程：单次给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	t1/2、Cmax和Ke	给药后5小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良反应	试验过程中	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐平声	学位	暂无	职称	副教授
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省长沙市湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院Ⅰ期临床研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院I期临床研究室	徐平声	中国	湖南	长沙

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2013-11-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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