南京醋酸亮丙瑞林注射液II期临床试验-评价注射用醋酸亮丙瑞林即释制剂的安全性和有效性研究
南京南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)开展的醋酸亮丙瑞林注射液II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为前列腺癌
登记号 | CTR20132422 | 试验状态 | 主动暂停 |
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申请人联系人 | 李雪 | 首次公示信息日期 | 2014-01-14 |
申请人名称 | 吉林紫鑫药业股份有限公司/ 吉林奥泰医药技术有限公司/ 沈阳沃森药物研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132422 | ||
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相关登记号 | CTR20130030;CTR20130068; | ||
药物名称 | 醋酸亮丙瑞林注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 前列腺癌 | ||
试验专业题目 | 评价国产注射用醋酸亮丙瑞林即释制剂的安全性和有效性的随机、开放、阳性药对照的Ⅱ期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 评价注射用醋酸亮丙瑞林即释制剂的安全性和有效性研究 | ||
试验方案编号 | ZIXIN-CN-07-001 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 李雪 | 联系人座机 | 18686369209 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | lixue0903@163.com | 联系人邮政地址 | 长春市南关区东头道街137号 | 联系人邮编 | 130041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价国产注射用醋酸亮丙瑞林即释制剂与注射用醋酸亮丙瑞林缓释制剂治疗前列腺癌的有效性和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 41(最小年龄)至 75(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张炜 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任 |
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电话 | 025-86663630 | jsphkj@vip.sina.com | 邮政地址 | 南京市广州路300号 | ||
邮编 | 210000 | 单位名称 | 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) | 张炜 | 中国 | 江苏 | 南京 |
2 | 安徽省肿瘤医院 | 赵福友 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
3 | 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院(新桥医院) | 张银甫 | 中国 | 四川 | 重庆 |
4 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院(大坪医院) | 靳风烁 | 中国 | 四川 | 重庆 |
5 | 重庆医科大学第二附属医院 | 吴小侯 | 中国 | 四川 | 重庆 |
6 | 徐州医学院附属医院 | 刘俊杰 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
7 | 南京市第一医院 | 李文成 | 中国 | 江苏 | 南京 |
8 | 中南大学附属湘雅医院 | 李建璜 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
9 | 北京大学第六附属医院 | 黄悦勤 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 醋酸亮丙瑞林注射液治疗前列腺癌的临床研究 | 同意 | 2007-11-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2008-04-25; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2011-01-22; |
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