重庆盐酸奥洛他定片其他临床试验-盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹试验

登记号	CTR20132425	试验状态	已完成
申请人联系人	邬洪波	首次公示信息日期	2014-03-28
申请人名称	北京红惠生物制药股份有限公司

登记号	CTR20132425
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸奥洛他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0501421
适应症	慢性特发性荨麻疹
试验专业题目	盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案
试验通俗题目	盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹试验
试验方案编号	JL2006L00955	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邬洪波	联系人座机	010-85399483	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuhongbo78@163.com	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司	联系人邮编	100121

对北京嘉林药业公司生产的3.1类新药盐酸奥洛他定片进行临床试验，以氯雷他定片为阳性对照，观察盐酸奥洛他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 临床上诊断为慢性特发性荨麻疹 2 临床症状积分≥7分 3 年龄18～65岁，性别不限 4 1个月内未系统使用阿司咪唑、免疫调节药物及糖皮质激素者，2周内未使用其他H1受体拮抗剂，48小时内局部未使用外用药物者 5 自愿参加临床试验研究，已签署知情同意书的患者
排除标准	1 有对本品和羟嗪及二者的衍生物或任一组份有过敏史者 2 系统使用H2受体拮抗剂、抗胆碱能制剂、β-受体激动剂(氨茶碱等)、镇静剂、阿斯匹林制剂停药时间小于4周；系统使用大环内酯类抗生素或咪唑类抗真菌药(如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑等)、延长QT间期药物停药时间小于6周者 3 其它类型荨麻疹患者如皮肤划痕症、物理刺激引起的荨麻疹(压力、寒冷、光等)、胆碱能性荨麻疹、血管性水肿及有其他明确原因（如药物、感染等）引起的荨麻疹等 4 胃肠或心（心电图明显异常）、肝（指ALT和/或AST超过常值1.5倍）、肾（指 肌酐和尿素氮任何1项超过正常值）等重要脏器有疾病的患者 5 3个月内参加过其他药物试验者 6 从事注意力高度集中的工作，如驾驶者、高空作业者等 7 孕妇及哺乳期妇女 8 合并有精神、神经疾患而无法合作或不愿合作者 9 研究者认为有不宜入选的其他原因

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奥洛他定片 用法用量:片剂；规格：盐酸奥洛他定片5mg；氯雷他定模拟片10mg；服用方法：口服盐酸奥洛他定片(1片)+氯雷他定模拟片(1片)，每日2次，早、晚各1次，疗程28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片 用法用量:片剂；规格：氯雷他定片10mg；盐酸奥洛他定模拟片5mg；服用方法：早上口服氯雷他定片(1片)+盐酸奥洛他定模拟片(1片)，晚上口服氯雷他定模拟片(1片)+盐酸奥洛他定模拟片(1片)，每日1次，疗程28天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状或体征评分标准:n瘙痒n风团最大直径n风团每日数量n风团水肿程度n每次发作持续时间(小时) 用药后第7±1、14±1、28+2天 有效性指标 2 疗效判断标准n显效：疗效指数降低90%以上（含90％）n良效：疗效指数降低60%～90％（含60％）n微效：疗效指数降低20～60%（含20％）n无效：疗效指数降低不足20%或继续加重n有效=显效+良效 用药后第7±1、14±1、28+2天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患者自我评价标准n在入组、第一次随访、第二次随访，第三次随访，研究者将通过询问及患者的自我评估，评价患者疾病严重程度，治疗后疾病严重程度的改变评价总体疗效。 用药后第7±1、14±1、28+2天 有效性指标 2 患者自我评价疗效判断标准n上升阶梯数=入组时级别-治疗后级别n显效：上升阶梯数大于等于3n良效：上升阶梯数等于2n微效：上升阶梯数等于1n无效：上升阶梯数小于1n有效=显效+良效 用药后第7±1、14±1、28+2天 有效性指标 3 在临床试验中发现下列情况应立即停药，并通知试验负责人，详细记录具体情况，及时召开有关人员会议，研究分析不良反应的原因及补救措施。出现严重不良事件时，应在24h内报告SFDA、组长单位和申办单位。n1.1 试验中出现临床症状恶化。n1.2 出现未知副作用、在药品说明书中未记载的内容。n1.3 试验药品不符合质量要求(如污染和理化性状改变)。n1.4发生以下严重不良事件：n1）对生命构成威胁n2）ECG发生明显改变，如严重心律紊乱 n3）死亡n4）致伤残n5）致住院n6）住院时间延长n7）致恶性肿瘤n8）致畸n9）需医学处理来防止永久性损伤 试验中 安全性指标

1	姓名	郝 飞	学位	暂无	职称	教授
	电话	023-68754416	Email	haofei62@medmail.com.cn	邮政地址	中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院
	邮编	400038	单位名称	第三军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第三军医大学第二附属医院	何 威	中国	重庆	重庆
2	武汉大学人民医院	雷铁池	中国	湖北	武汉
3	第三军医大学第一附属医院	郝飞	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验	同意	2008-10-28

已完成

目标入组人数	国内: 168 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 162  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-04-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-10-25；