南京阿托伐他汀钙片其他临床试验-阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

登记号	CTR20132456	试验状态	已完成
申请人联系人	汤佳	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	武汉启瑞药业有限公司

登记号	CTR20132456
相关登记号	CDEL20120038
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1000058
适应症	高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号	版本号 1.2 ；版本日期 20121030	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汤佳	联系人座机	021-51159608	联系人手机号	暂无
联系人Email	qrpharma_tangjia@163.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区桂桥路1150号A座4楼	联系人邮编	200000

研究健康男性受试者单次口服由武汉启瑞药业有限公司研制的阿托伐他汀钙片和辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（立普妥）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男 2 年龄：18～40岁 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg 4 个人嗜好：不吸烟，不嗜酒 5 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血常规（WBC、PLT）、尿常规，肝功能（ALT、AST），肾功能（Cr）、血清肌酸激酶（CK）、血清肌酸激酶-MB同工酶（CK-MB）、心电图正常、乙肝表面抗原阴性 6 无过敏史，无体位性低血压史 7 试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物 8 三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者 9 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准	1 不符合纳入标准者 2 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者 3 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性（如体弱等） 4 过敏体质者 5 四周内参加过其他药物临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10mg；口服,一天一次；每次20mg；用药时程：一次；试验药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：Liptor；商品名：立普妥 用法用量:片剂；规格10mg；口服,一天一次；每次20mg；用药时程：一次；对照药组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数Cmax、AUC、Tmax 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应 第二周期采样结束后进行评价。 安全性指标

1	姓名	刘芳	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-86618472	Email	13851969969@163.com	邮政地址	中国江苏省南京市白下区汉中路155号
	邮编	210000	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中医院国家药物临床试验机构伦理委员会	修改后同意	2012-08-28

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-22；