北京替曲朵辛注射液II期临床试验-替曲朵辛注射液治疗重度癌症疼痛的II期临床试验

登记号	CTR20132460	试验状态	主动暂停
申请人联系人	林维扬	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	南宁枫叶药业有限公司

登记号	CTR20132460
相关登记号	暂无
药物名称	替曲朵辛注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	镇痛、脱毒治疗
试验专业题目	替曲朵辛注射液治疗重度癌症疼痛的II期临床试验
试验通俗题目	替曲朵辛注射液治疗重度癌症疼痛的II期临床试验
试验方案编号	MLP-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林维扬	联系人座机	13877125553	联系人手机号	暂无
联系人Email	linweiyang@hotmail.com	联系人邮政地址	广西南宁市高新技术产业开发区火炬路9号7楼	联系人邮编	530003

评价替曲朵辛注射液与常规剂量的吗啡类镇痛药合并使用治疗癌性重度疼痛镇痛疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18岁的住院病人； 2 已经确诊为晚期癌症的病人； 3 KPS≥60分； 4 受试者必须正在经历与癌症有关的疼痛； 5 重度疼痛（NRS≥7），使用吗啡类镇痛药≥3天； 6 正在使用常规剂量的吗啡类镇痛药极感中度或以上疼痛； 7 预生存期> 3 月； 8 能和医务人员正常交流并遵守整个试验要求； 9 自愿签署知情同意书，并能执行试验中各项规定，随访时间安排和检查项目。
排除标准	1 前30天内疼痛部位做过放疗； 2 2周内用化疗、内分泌治疗、或二磷酸盐类药物治疗癌性骨痛者； 3 正在使用麻醉剂、利多卡因治疗慢性疼痛者； 4 正在连续使用东莨菪碱、乙酰胆碱酯酶抑制剂如毒扁豆碱者； 5 有CO2 潴留病史、或尽管经鼻吸氧，氧饱和度仍 6 Ⅱ 或 Ⅲ 度房室传导阻滞，或筛选时心电图 QT 间隔延长（ ECG 显示 QT> 470 msec ）及任何心律不齐,或医生认为可能有临床危险的心律不正常情况； 7 患低血压、哮喘或严重心脏病者； 8 出凝血功能严重异常者； 9 筛选前30 天内用过替曲朵辛,或在本试验进行期间计划参加其他新药临床试验者； 10 哺乳期或妊娠期女性病人； 11 恶异质患者； 12 依从性差，或由于语言问题或认知障碍，不能和医务人员交流和合作。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替曲朵辛注射液 用法用量:注射剂；规格2ml:30μg；肌肉注射，每日2次（必须在上午9点和下午5点肌肉注射），每次2ml，用药时程：连续用药4天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射剂；规格2ml；肌肉注射，每日2次（必须在上午9点和下午5点肌肉注射），每次2ml，用药时程：连续用药4天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线期4天最高疼痛平均分和最低疼痛平均分相比较，治疗期或观察期每天最高一次的疼痛和最低一次的疼痛平均分差值； 治疗期（第1-4天）和观察期（第5-7天） 有效性指标 2 治疗期平均每天按时给予的吗啡类镇痛药的用量与基线期的差值； 治疗期（第1-4天） 有效性指标 3 治疗期或观察期平均每天爆发性疼痛发作次数和平均疼痛强度与基线期比（4 天平均疼痛发作次数或4天总发作次数）的差值； 治疗期（第1-4天）和观察期（第5-7天） 有效性指标 4 治疗期或观察期每天每天受疼痛影响程度的平均积分与基线期比的差值； 治疗期（第1-4天）和观察期（第5-7天） 有效性指标 5 重点观察的主要不良反应包括恶心呕吐、头晕、外周麻木感、四肢无力等。通过记录不良事件、监测患者生命体征、体检、心电图和化验检查（血常规、尿常规和血生化）等评估患者对该药物的耐受性。 治疗期（第1-4天）和观察期（第5-7天） 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐建明	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910866712	Email	jmxu2003@yahoo.com	邮政地址	北京市丰台区东大街307医院消化肿瘤内科
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军第307医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第307医院	徐建明	中国	北京	北京
2	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁	大连
3	安徽省蚌埠市医学院附属医院肿瘤内科	秦凤展	中国	安徽	蚌埠
4	武汉同济医科大学济医院肿瘤中心	于世英	中国	湖北	武汉
5	天津市肿瘤医院	谢广茹	中国	天津	天津
6	第二军医大学长海医院肿瘤科	王雅杰	中国	上海	上海
7	第三军医大学淅桥医院全军肿瘤中心	陈正堂	中国	重庆	重庆
8	第四军医大学西京医院肿瘤科	刘文超	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第307医院医学伦理委员会	同意	2004-07-19

主动暂停

目标入组人数	国内: 25 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；