郑州重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)III期临床试验-评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和有效性

登记号	CTR20132472	试验状态	进行中
申请人联系人	张珂	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	华兰生物疫苗有限公司/ 华兰生物工程股份有限公司

登记号	CTR20132472
相关登记号	CTR20130717;CTR20131149;CTR20130031;
药物名称	重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防乙型肝炎
试验专业题目	随机盲法平行对照10μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于健康婴幼儿基础免疫安全性和免疫原性临床试验
试验通俗题目	评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和有效性
试验方案编号	2012L00559-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张珂	联系人座机	0373-3559868	联系人手机号	暂无
联系人Email	zk0386@hualan.com	联系人邮政地址	河南省新乡市华兰大道甲1号	联系人邮编	453003

评价华兰生物疫苗有限公司生产的10μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于未接种过乙肝疫苗的健康婴幼儿基础免疫后的安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	0天(最小年龄)至 1天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 母亲HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb均为阴性 2 出生24小时内的足月(胎龄为37周至42周)健康新生儿 3 出生时体重正常(男孩≥2500g，女孩≥2300g) 4 出生时Apgar 评分不低于8分 5 新生儿体温标准(腋温≤37.0℃) 6 获得父母/监护人签署的知情同意书 7 能遵守临床试验方案的要求
排除标准	1 第一针排除标准--父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史 2 第一针排除标准--母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史 3 第一针排除标准--父母对乙肝疫苗的任何组成成分过敏 4 第一针排除标准--有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌肉注射禁忌 5 第一针排除标准--已知免疫学功能损伤 6 第一针排除标准--患有任何先天畸形 7 第一针排除标准--已知或怀疑同时患有活动性感染、心血管等疾病 8 第一针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 9 第二、三针排除标准--发育障碍 10 第二、三针排除标准--在第1或第2针接种重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)时发生严重过敏反应 11 第二、三针排除标准--发现新的符合“第一针排除标准”的情况 12 第二、三针排除标准--受试者不愿再接种，要求自动退出者 13 第二、三针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg10μg。于大腿前部外侧肌内注射，免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，新生儿在出生后24小时内注射第1针，每次注射1剂疫苗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg10μg。于大腿前部外侧肌内注射，免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，新生儿在出生后24小时内注射第1针，每次注射1剂疫苗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙肝表面抗体阳转率 首针接种后第7个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙肝表面抗体持久性 首针接种后第7个月和第12个月 有效性指标 2 全身和局部不良反应发生率 每针及全程免疫后6个月内 有效性指标

1	姓名	夏胜利	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	0371-68089128	Email	xiasl@hncdc.com.cn	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2013-03-07

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-28；