北京天龙通络胶囊III期临床试验-评价天龙通络胶囊治疗中风恢复期的安全性和有效性研究
北京北京中医药大学东直门医院开展的天龙通络胶囊III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为祛风通络、活血化瘀、豁痰开窍,用于治疗因脑动脉硬化、脑栓塞引起的缺血性中风及瘫痪、半身不遂、舌强语塞、手脚麻木等中风后遗症
登记号 | CTR20132573 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 陈艳明 | 首次公示信息日期 | 2014-04-04 |
申请人名称 | 牡丹江友搏药业有限责任公司/ 牡丹江友搏药业有限责公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132573 | ||
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相关登记号 | CTR20130151; | ||
药物名称 | 天龙通络胶囊 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | CXZB1200035 | ||
适应症 | 祛风通络、活血化瘀、豁痰开窍,用于治疗因脑动脉硬化、脑栓塞引起的缺血性中风及瘫痪、半身不遂、舌强语塞、手脚麻木等中风后遗症 | ||
试验专业题目 | 评价天龙通络胶囊治疗中风病(脑梗死)恢复期风痰瘀阻证安全性和有效性、随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
试验通俗题目 | 评价天龙通络胶囊治疗中风恢复期的安全性和有效性研究 | ||
试验方案编号 | P2013-07 -BDY-04-V03 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 陈艳明 | 联系人座机 | 13911269367 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | aaron6120@sina.com | 联系人邮政地址 | 北京市顺义区林河工业开发区林河大街26号 | 联系人邮编 | 101300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
(1)以安慰剂为对照,进一步评价天龙通络胶囊治疗中风病(脑梗死)恢复期风痰瘀阻证临床应用的有效性;
(2)通过实验室检查、不良事件及临床症状、体征等检查,进一步评价天龙通络胶囊治疗中风病(脑梗死)恢复期风痰瘀阻证临床应用的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 邹忆怀 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13681372319 | zouyihuai2004@163.comv | 邮政地址 | 北京市东城区海运仓5号 | ||
邮编 | 100700 | 单位名称 | 北京中医药大学东直门医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京中医药大学东直门医院 | 邹忆怀 | 中国 | 北京 | 北京市 |
2 | 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
3 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 时国臣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 盛国滨 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
6 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 李向荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
7 | 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
8 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
9 | 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
10 | 内蒙古自治区中蒙医医院 | 刘春甫 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
11 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 袁灿兴 | 中国 | 上海 | 上海市 |
12 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孟智宏 | 中国 | 天津 | 天津市 |
13 | 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 480 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-07-05; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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