武汉户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒I期临床试验-户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20132574	试验状态	已完成
申请人联系人	裴潇竹	首次公示信息日期	2015-11-11
申请人名称	北京新华联协和药业有限责任公司

登记号	CTR20132574
相关登记号	暂无
药物名称	户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL0900048
适应症	户尘螨导致的过敏性疾病诊断
试验专业题目	在中国志愿者中，对户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒人体耐受性进行评估的一项Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒Ⅰ期临床试验
试验方案编号	BNW-Ⅰ11-V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴潇竹	联系人座机	13810418620	联系人手机号	暂无
联系人Email	xieheyaoye@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区台湖镇新华联工业园1号厂房	联系人邮编	101116

主要目的：观察户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒在健康人群和高敏人群中的耐受性，为下一步临床研究提供依据。 次要目的：初步评价户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒的有效性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	5岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 非过敏健康成年志愿者：1、体健，非户尘螨过敏和慢性疾病人群，无不良嗜好；2、年龄：19-45岁；3、体重：不低于50kg，体重指数在19-24范围内；4、一般体格检查、血压、心率和脉搏均正常；5、育龄期妇女，妊娠实验为阴性，并采取有效的避孕措施；6、自愿参加试验并书面签署知情同意书。 2 高敏成年受试者： 1、年龄19- 45岁，男女不限； 2、有过敏性疾病史； 3、入选当天，已完成Phadia公司UniCAP检测系统至少1种以上吸入过敏原sIgE检测者； 4、自愿签署知情同意书。 3 高敏儿童受试者：除入选标准中年龄分为5-14岁和14-18岁两个年龄段外，余下同“高敏健康成年受试者”的入选标准和排除标准。
排除标准	1 非过敏健康成年志愿者：1、临床检查或实验室检查(血常规全项、尿常规、肝肾功能、心电图)结果异常且有临床意义者；2、乙肝表面抗原阳性；3、血清户尘螨sIgE≥0.35KU/L；4、长期吸烟、嗜酒者；5、三个月内参加过其它药物试验者；6、有严重过敏反应或严重过敏史；7、试验前一年患过重病者；8、有中枢神经系统损伤或精神病患者；9、有慢性心、肝、肾病史；10、试验前2周内曾患皮肤湿疹、皮肤感染、皮炎或外伤者；11、试验前1个月内使用任何药物者，正在应用其它预防或治疗药物者；12、处于妊娠或哺乳期的女性，或准备在研究期间怀孕的女性；13、据研究者意见，病人有任何其它显著影响病人参加试验的因素。 2 高敏成年受试者：1、皮肤划痕征阳性患者；2、血户尘螨特异性IgE浓度检测结果＜17.5kU/L；3、急性荨麻疹患者；4、严重哮喘病患者或哮喘急性发作期患者；5、既往有过敏性休克病史者；6、严重器质性心脏病、严重高血压（血压大于180/110mmHg者）、恶性肿瘤、免疫功能低下、精神病患者；7、正在使用β受体阻滞剂者；8、使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间者。 3 高敏儿童受试者：除入选标准中年龄分为5-14岁和14-18岁两个年龄段外，余下同“高敏健康成年受试者”的入选标准和排除标准。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:户尘螨变应原点刺液（北京新华联协和药业有限责任公司生产） 用法用量:点刺液；规格10000AU/ml，3ml/支；皮肤点刺法给药2次，每次用吸管吸1滴试液，滴在皮肤上的标记线旁，相邻的标记部位距离3cm，用点刺针，垂直通过滴在皮肤上的试液，轻快地刺入皮肤，或者用点刺针，成锐角地通过滴在皮肤上的试液，平刺入皮肤，然后稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤。用药时程：一次性给药。高剂量组。 2 中文通用名:户尘螨变应原点刺液（北京新华联协和药业有限责任公司生产） 用法用量:点刺液；规格10000AU/ml，3ml/支；皮肤点刺法给药1次，用吸管吸1滴试液，滴在皮肤上的标记线旁，相邻的标记部位距离3cm，用点刺针，垂直通过滴在皮肤上的试液，轻快地刺入皮肤，或者用点刺针，成锐角地通过滴在皮肤上的试液，平刺入皮肤，然后稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤。用药时程：一次性给药。常规剂量组。 3 中文通用名:户尘螨变应原点刺液（北京新华联协和药业有限责任公司生产） 用法用量:点刺液；规格1000AU/ml，3ml/支；皮肤点刺法给药1次，用吸管吸1滴试液，滴在皮肤上的标记线旁，相邻的标记部位距离3cm，用点刺针，垂直通过滴在皮肤上的试液，轻快地刺入皮肤，或者用点刺针，成锐角地通过滴在皮肤上的试液，平刺入皮肤，然后稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤。用药时程：一次性给药。 4 中文通用名:户尘螨变应原点刺液（北京新华联协和药业有限责任公司生产） 用法用量:点刺液；规格100AU/ml，3ml/支；皮肤点刺法给药1次，用吸管吸1滴试液，滴在皮肤上的标记线旁，相邻的标记部位距离3cm，用点刺针，垂直通过滴在皮肤上的试液，轻快地刺入皮肤，或者用点刺针，成锐角地通过滴在皮肤上的试液，平刺入皮肤，然后稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤。用药时程：一次性给药。 5 中文通用名:阳性对照（磷酸组胺）点刺液（北京新华联协和药业有限责任公司生产） 用法用量:点刺液；规格1ml:5mg，3ml/支；皮肤点刺法给药1次，用吸管吸1滴试液，滴在皮肤上的标记线旁，相邻的标记部位距离3cm，用点刺针，垂直通过滴在皮肤上的试液，轻快地刺入皮肤，或者用点刺针，成锐角地通过滴在皮肤上的试液，平刺入皮肤，然后稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤。用药时程：一次性给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阴性对照点刺液（北京新华联协和药业有限责任公司生产） 用法用量:点刺液；规格3ml/支；皮肤点刺法给药1次，用吸管吸1滴试液，滴在皮肤上的标记线旁，相邻的标记部位距离3cm，用点刺针，垂直通过滴在皮肤上的试液，轻快地刺入皮肤，或者用点刺针，成锐角地通过滴在皮肤上的试液，平刺入皮肤，然后稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤。用药时程：一次性给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生严重不良反应。将可能的全身不良反应分成4级，1级为轻度全身反应如局部荨麻疹、鼻炎或轻度哮喘发作，2级为全身荨麻疹、中度哮喘发作，3级为速发全身荨麻疹、严重哮喘发作，4级为过敏性休克。如临床试验过程中，发生1级反应人数在2/4,3/6,4/8以上者，应终止本次临床试验；发生2级反应人数在1/4,2/8以上者，应终止本次临床试验；发生1例3级及以上反应者，应终止本次临床试验。 给药后7天之内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘东	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-83663643	Email	tjyxboffice@sina.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东、刘光辉	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-28；