北京波生坦分散片III期临床试验-FUTURE 3延伸研究：波生坦治疗肺动脉高压的儿科制剂

北京中国医学科学院阜外心血管病医院，中国，北京开展的波生坦分散片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肺动脉高压(PAH)儿童患者

基本信息

登记号	CTR20132542	试验状态	已完成
申请人联系人	吴昊	首次公示信息日期	2016-09-18
申请人名称	Actelion Pharmaceuticals Ltd./ 爱恩希(北京)医疗科技有限公司/ Patheon Inc./ Fisher Clinical Services GmbH

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132542
相关登记号	暂无
药物名称	波生坦分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压(PAH)儿童患者
试验专业题目	评价患有肺动脉高压的儿童服用波生坦分散片的安全性、耐受性、及疗效的前瞻性、多中心、开放式延伸研究
试验通俗题目	FUTURE 3延伸研究：波生坦治疗肺动脉高压的儿科制剂
试验方案编号	AC-052-374	方案最新版本号	版本3.CHN.C
版本日期:	2016-05-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	吴昊	联系人座机	59524440	联系人手机号	18801169053
联系人Email	hwu38@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层	联系人邮编	100022

三、临床试验信息

1、试验目的

评估患有肺动脉高压(PAH)儿童每日服用两次与每日服用三次波生坦儿科制剂的长期安全性、耐受性及疗效

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

3月(最小年龄)至 12岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	完成FUTURE 3核心研究（AC-052-373）的患者，或由于PAH进展而提前中断研究、但未永久停用波生坦的患者
2	对波生坦儿科制剂耐受，并在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）结束时被研究人员认定从治疗中受益的患者
3	在接受研究性治疗前，患者父母或合法代表已签署知情同意书

排除标准

1	已知对波生坦或波生坦分散片的任何辅料不耐受或过敏
2	出现有显著临床意义的异常实验室结果，排除继续使用波生坦的可能
3	妊娠
4	AST及/或ALT值＞正常范围上限（ULN）的3倍
5	中度至重度的肝损伤，即Child-Pugh分级为B或C级
6	在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）期间，提前并永久停用研究药物
7	任何重大的违反FUTURE 3核心研究（AC-052-373）方案的行为

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:波生坦分散片	用法用量:片剂，规格32mg，口服，一天两次或三次，每次2mg/kg，必要时可根据患者每次访视时的体重作出调整。整个研究期间连续服药。
2	中文通用名:波生坦分散片	用法用量:片剂，规格32mg，口服，一天两次或三次，每次2mg/kg，必要时可根据患者每次访视时的体重作出调整。整个研究期间连续服药。
3	中文通用名:波生坦分散片	用法用量:片剂，规格32mg，口服，一天两次或三次，每次2mg/kg，必要时可根据患者每次访视时的体重作出调整。整个研究期间连续服药。
4	中文通用名:波生坦分散片	用法用量:片剂，规格32mg，口服，一天两次或三次，每次2mg/kg，必要时可根据患者每次访视时的体重作出调整。整个研究期间连续服药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	永久性停用研究药物后7天内出现的治疗引发的AE和SAE;导致提前停用研究药物的不良事件;从基线到研究结束,生命体征、体重和身高/身长的变化,实验室检查结果异常;	从基线到第3,6,9以及12个月，或研究提前中断。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李守军	学位	医学硕士	职称	主任医师，教授
	电话	010-88398855	Email	drlishoujun@yahoo.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外心血管病医院，中国，北京

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外心血管病医院，中国，北京	李守军	中国	北京市	北京市
2	上海儿童医学中心，中国，上海	徐卓明教授	中国	上海市	上海市
3	REPUB RESEARCH CTR CARDIOLOGY MINSK	Chesnov, Jouri	白俄罗斯	Minsk	Minsk
4	GOVER INS-SCIENT PRACTCL CARDIOSUR PAED CTR-MOH UKRAINE	Zhovnir, Vladimir	乌克兰	Kiev	Kiev

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	阜外心血管病医院伦理委员会	同意	2012-05-15
2	北京阜外心血管病医院伦理委员会	同意	2013-12-11

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 4 ；国际: 64 ；
已入组人数	国内: 4 ；国际: 58 ；
实际入组总人数	国内: 4 ；国际: 58 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-18；国际：2011-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：2013-03-20；国际：2011-09-01；
试验完成日期	国内：2020-03-18；国际：2020-05-29；

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