北京赤苷胶囊I期临床试验-赤苷胶囊I期临床人体耐受性试验

登记号	CTR20132543	试验状态	已完成
申请人联系人	周亚伟	首次公示信息日期	2014-08-19
申请人名称	北大世佳科技开发有限公司

登记号	CTR20132543
相关登记号	暂无
药物名称	赤苷胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	单中心、开放、随机、无对照赤苷胶囊在健康人体单次和多次口服给药的I期人体耐受性试验
试验通俗题目	赤苷胶囊I期临床人体耐受性试验
试验方案编号	30	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周亚伟	联系人座机	010-62538007	联系人手机号	暂无
联系人Email	ywzhou@pku.edu.cn	联系人邮政地址	北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室	联系人邮编	100084

观察人体对赤苷胶囊的安全性、耐受性，探索安全有效的剂量，为合理的给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-45岁，男女各半 2 健康体检项目正常，并且体重在标准体重的±10%范围内或者体重指数（BMI）在20-24范围内 3 3个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物 4 3个月内未参加过其他药物试验 5 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准	1 健康体检异常者 2 药物、食物过敏史者 3 有精神病史或精神病家族史者 4 有烟、酒不良嗜好者 5 月经期、妊娠期、哺乳期及近期有妊娠计划的妇女

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:赤苷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。剂量组1组 2 中文通用名:赤苷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次给药。剂量组2组 3 中文通用名:赤苷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次给药。剂量组2组 4 中文通用名:赤苷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：单次给药。剂量组3组 5 中文通用名:赤苷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：单次给药。剂量组4组 6 中文通用名:赤苷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次900mg，用药时程：单次给药。剂量组5组 7 中文通用名:赤苷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1200mg，用药时程：单次给药。剂量组6组 8 中文通用名:赤苷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1500mg，用药时程：单次给药。剂量组7组 9 中文通用名:赤苷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：连续用药共计1周。剂量组8组 10 中文通用名:赤苷胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次900mg，用药时程：连续用药共计1周。剂量组9组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）；实验室检查： 包括血常规、尿常规、血生化和血电解质及凝血指标检查等。 给药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	许景峰	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-66721260	Email	xjf@vip.163.com	邮政地址	北京市东城区东四十条南门仓5号
	邮编	100007	单位名称	国家药品临床研究基地北京军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	国家药品临床研究基地北京军区总医院	许景峰	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京军区总医院国家药品临床研究基地临床研究医学伦理委员会	同意	2006-08-15

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2006-12-01；