重庆盐酸美普他酚注射液III期临床试验-盐酸美普他酚注射液治疗中至重度疼痛的有效性和安全性
重庆中国人民解放军第三军医大学第一附属医院开展的盐酸美普他酚注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于骨科术后中至重度疼痛.
| 登记号 | CTR20132554 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王玉娟 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132554 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130204;CTR20130947;CTR20131665; | ||
| 药物名称 | 盐酸美普他酚注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于骨科术后中至重度疼痛. | ||
| 试验专业题目 | 盐酸美普他酚注射液短期治疗骨科术后中至重度疼痛患者的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸美普他酚注射液治疗中至重度疼痛的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1135-L-Z2 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王玉娟 | 联系人座机 | 0898-68712853 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 13976604266@139.com | 联系人邮政地址 | 海南省海口市秀英区海力路8号 | 联系人邮编 | 570312 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以盐酸哌替啶注射液为对照，评价盐酸美普他酚注射液短期治疗骨科术后中至重度疼痛患者的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 许建中 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 023-68754164 | xjzslw@163.com | 邮政地址 | 重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号 | ||
| 邮编 | 400037 | 单位名称 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 许建中 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 2 | 温州医学院第一附属医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 3 | 中山市人民医院 | 刘康 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 4 | 河南省洛阳正骨医院 | 姚太顺 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 5 | 常德市第一人民医院 | 王劲 | 中国 | 海南 | 常德 |
| 6 | 成都军区昆明总医院 | 徐永清 | 中国 | 云南 | 昆明 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-08-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2013-11-12； |
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