北京盐酸艾咪朵尔片II期临床试验-盐酸艾咪朵尔片治疗大三阳的慢性乙型肝炎临床试验

登记号	CTR20132555	试验状态	进行中
申请人联系人	赵燕芳	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	沈阳药科大学

登记号	CTR20132555
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸艾咪朵尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0700192
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	盐酸艾咪朵尔片治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎多中心随机盲法多剂量安慰剂对照Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	盐酸艾咪朵尔片治疗大三阳的慢性乙型肝炎临床试验
试验方案编号	TJJTY002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵燕芳	联系人座机	13840130816	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanfangzhao@126.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文化路103号	联系人邮编	110016

探索盐酸艾咪朵尔片对HBeAg阳性的慢性乙肝患者的临床疗效、安全性及临床有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65岁的慢性乙型肝炎患者。 2 育龄期女性，基线检查时妊娠试验阴性，并同意在研究期间进行避孕，而且在完成研究或提前终止研究后半年以上也进行避孕者。； 3 HBV 血清学指标达到以下标准：筛选时和筛选前至少6个月持续表面抗原阳性，筛选时和筛选前至少6个月持续E抗原 阳性，筛选时的血浆HBV DNA水平10的5次方； 4 筛选时ALT升高，在正常参考值上限的2.0-10倍以内 5 能够理解和签署知情同意书者
排除标准	1 肝脏肿瘤 2 基线时有失代偿肝病的临床表现 3 筛选时的血清肌酐大于等于1.毫克分升 4 ALT值超过正常参考值上限的10倍，或有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史 5 合并感染丙型肝炎、HDV、HIV、自身免疫性肝炎或其它原因所至的活动性肝病 6 合并心、肺、肾、胃肠道、内分泌、血液及代谢严重原发病者，或精神病患者 7 6个月内使用过，或正在使用免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒性药物，抗病毒药物 8 计划或已经进行过肝脏移植术者 9 筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗 10 筛选前2个月内或者估计患者在研究过程中可能会使用肾毒性药物 11 患者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果的分析 12 对研究方案不依从的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸艾咪朵尔片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每日二次；连续用药12周。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸艾咪朵尔片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，每日二次；连续用药12周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂空白片 用法用量:片剂；空白片；口服，每日二次；连续用药12周。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较盐酸艾咪朵尔片200mg、400mg组和安慰剂组治疗E抗原阳性的慢性乙型肝炎病人12周患者血清乙肝病毒DNA对数水平的下降 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周患者E抗原消失血清转换的发生率、E抗原下降水平。 12周 有效性指标 2 12周时转氨酶复常率 12周 安全性指标 3 治疗的安全性（不良事件，实验室指标异常） 12周 安全性指标

1	姓名	陈国凤	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010 - 66933427	Email	bjchen302@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	解放军第三零二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	解放军第三零二医院	陈国凤	中国	北京	北京
2	解放军第458医药	刘树人	中国	广东	广州
3	重庆医科大学第一附属医院	黄文祥	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	解放军302医院医学伦理委员会	同意	2011-03-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；