重庆盐酸奥洛他定其他临床试验-盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎临床试验

登记号	CTR20132612	试验状态	已完成
申请人联系人	邬洪波	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	北京红惠生物制药股份有限公司

登记号	CTR20132612
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸奥洛他定
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0501420
适应症	变应性鼻炎
试验专业题目	盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案
试验通俗题目	盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎临床试验
试验方案编号	JL2006l00956	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邬洪波	联系人座机	010-85399483	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuhongbo78@163.com？	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司	联系人邮编	100121

以氯雷他定片（百为坦）为阳性对照药物，观察盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65岁患者 2 诊断明确的变应性鼻炎患者 3 病程应在1年以上(含1年)者 4 自愿参加临床试验研究并已签署知情同意书者
排除标准	1 有对试验药或对照药的任一组份有过敏史者 2 妊娠期妇女、哺乳期妇女或近期准备生育者 3 肝功能异常者(ALT、AST大于正常值上限1.5倍) 4 肾功能异常者（肌酐、尿素氮大于正常值上限者） 5 有慢性胃肠或严重的心、肝、肾等重要脏器有疾病的患者 6 合并有上和/或下呼吸道感染、哮喘者 7 近三个月内参加过其他药物试验 8 应用抗胆碱能制剂、β—受体激动剂(氨茶碱等)、组胺H1受体拮抗剂、镇静剂(非那根等)、阿斯匹林制剂、皮质类固醇激素及免疫调节药物停药时间小于4周者 9 酗酒或吸毒者 10 从事注意力高度集中的工作，如驾驶员、高空作业者 11 因严重精神或语言障碍不能按临床试验方案完成者 12 过敏性鼻炎症状可由其它疾病解释者 13 研究者认为有任何不适宜入选的情况(如上下呼吸道感染、慢性中耳炎、鼻息肉等)； 14 心电图异常者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸奥洛他定片 用法用量:片剂；规格：（盐酸奥洛他定片）5mg；（氯雷他定模拟片）10mg；口服盐酸奥洛他定片(5mg)+氯雷他定模拟片(1片)，每日二次，早、晚各一次，疗程14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定 用法用量:片剂；规格：（盐酸奥洛他定模拟片）5mg：（氯雷他定片）10mg：早上口服氯雷他定模拟片(1片)+盐酸奥洛他定模拟片(1片)，晚上口服氯雷他定片（1片）+盐酸奥洛他定模拟片(1片)，每日一次，疗程14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效判断标准n根据症状和体征记分评定疗效，疗效指数＝（治疗前总分一治疗后总分）/治疗前总分×100％n评价标准：n显效为疗效指数≥66％， n有效为65％～26％，n无效为≤25%。 n 总体有效率＝(显效病例数+有效病例数)/总病例数×100％ 试验过程中 有效性指标 2 患者对疾病总体严重程度和总体改善的评价：n 在入组、第一次随访、第二次随访，研究者将通过询问及患者的自我评估，评价患者疾病严重程度，治疗后疾病严重程度的改变评价总体疗效。n药物总体改善评价方法n上升阶梯数＝入组时级别—治疗后级别n显效：上升阶梯数≥3n有效：上升阶梯数＝2n进步：上升阶梯数＝1n无效或加重：上升阶梯数≤0n总体有效率＝(显效病例数+有效病例数)/总病例数×100％ 试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的定义 n病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。n？严重不良事件n定义为临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、致死、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸型等事件。 试验过程中 安全性指标

1	姓名	张学渊	学位	暂无	职称	教授
	电话	023-68754405	Email	cqxnyy@qq.com	邮政地址	中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院
	邮编	400038	单位名称	第三军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第三军医大学第一附属医院	张学渊	中国	重庆	重庆
2	中南大学湘雅三医院	蒋明	中国	湖南	长沙
3	河北省人民医院	郭明丽	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 168 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 168  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-04-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-09-28；