太原注射用头孢曲钠他唑巴坦钠II期临床试验-注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132616	试验状态	进行中
申请人联系人	沈琦	首次公示信息日期	2014-01-10
申请人名称	海南惠普森医药生物技术有限公司

登记号	CTR20132616
相关登记号	CTR20130135;CTR20130269
药物名称	注射用头孢曲钠他唑巴坦钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。
试验专业题目	评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）有效性和安全性的随机、单盲、阳性药平行对照的多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BOJI-1036-L2-Q20111229	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沈琦	联系人座机	13876051300，0898-66813549	联系人手机号	暂无
联系人Email	120282455@qq.com	联系人邮政地址	海南省海口市保税区C09-2	联系人邮编	570216

以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 70(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者 2 年龄18～70周岁，性别不限 3 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需X线证实） 4 下呼吸道感染受试者至少具备下列临床表现中的一项：a.T＞37.3℃（腋下）；b.白细胞升高；c.中性粒细胞增多；所有泌尿系统感染受试者必须具备尿白细胞≥+；肾盂肾炎受试者必须具备发热 5 细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为对单药头孢曲松钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过40%） 6 接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效 7 近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准	1 对本试验药物成分头孢曲松钠和/或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者 2 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限 3 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者 4 合并有神经、精神疾患而无法合作者 5 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者 6 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 7 研究者认为不适宜参加本临床试验者 8 妊娠期、哺乳期妇女 9 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 2 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次4支，滴注时间不少于1小时。（重度感染） 3 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 4 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次4支，滴注时间不少于1小时。（重度感染） 5 中文通用名:注射用头孢曲钠 用法用量:粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 6 中文通用名:注射用头孢曲钠 用法用量:粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染） 7 中文通用名:注射用头孢曲钠 用法用量:粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 8 中文通用名:注射用头孢曲钠 用法用量:粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 2 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染） 3 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 4 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染） 5 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 6 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效性指标 治疗结束1周后随访确认 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 治疗结束1周后随访确认 安全性指标

1	姓名	阎锡新	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15803210959	Email	yanxixin@hotmail.com	邮政地址	河北省石家庄市和平西路215号
	邮编	050005	单位名称	河北医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西医科大学第一医院	吴世满、方敬爱	中国	山西	太原
2	中国人民解放军白求恩国际和平医院	杨新军	中国	河北	石家庄
3	中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	辽宁	沈阳
4	沈阳市第六人民医院	韩永辉	中国	辽宁	沈阳
5	南华大学附属第一医院	刘鑫	中国	湖南	衡阳
6	吉林省人民医院	张世英	中国	吉林	长春
7	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古自治区	呼和浩特
8	长沙市第三医院	朱应群	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第二医院伦理委员会	同意	2011-12-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；