北京维A酸胶囊BE期临床试验-维A酸胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20212228	试验状态	已完成
申请人联系人	刘文婷	首次公示信息日期	2021-09-08
申请人名称	山东良福制药有限公司

登记号	CTR20212228
相关登记号	暂无
药物名称	维A酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100613-01
适应症	适用于治疗APL，并可作为维持治疗药物。同时用于治疗痤疮、扁平苔藓、白斑、毛发红糠疹和面部糠疹等。可作为银屑病、鱼鳞病的辅助治疗，也可用于治疗多发性寻常疣以及角化异常类的各种皮肤病。
试验专业题目	维A酸胶囊在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	维A酸胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	YGCF-2021003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘文婷	联系人座机	0537-7540699	联系人手机号	13963711750
联系人Email	wenting.liu@liangfu.com.cn	联系人邮政地址	山东省-济宁市-梁山县公明路中段	联系人邮编	272600

主要研究目的： 观察单次口服10mg（空腹/餐后）受试制剂维A酸胶囊（规格：10mg/粒，山东良福制药有限公司生产）与参比制剂维A酸胶囊（规格：10mg/粒，TEVA pharmaceuticals USA, INC.生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性及个体内变异度。次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂单次口服10mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~60周岁之间（包含18和60周岁）的中国健康成人男性或者无生育需求的女性，男女比例适当。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义； 2 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.5~27.0 kg/m2之间（包含18.5和27.0 kg/m2）； 3 受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠； 4 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息； 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准	1 受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况：n1) 过敏体质（对两种以上不同成份的药物或者三种以上食物过敏）、对各类海鲜过敏或药物过敏史（尤其已知对含有维A酸类药物或其辅料成分过敏史）；n2) 凝血功能障碍，如血友病等；n3) 试验前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胆囊切除、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术（已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外）、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；n4) 不能吞服药物者；n5) 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针； 2 受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况：n1) 未胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血；n？ 肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义；n？ 肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等；n2) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等；n3) 有临床意义的心电图异常；n4) 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如：n？ 炎症性肠病、得性免疫缺陷病抗体检测异常/未做、COVID-2019核酸检查阳性/未做；n5) 处于妊娠期或哺乳期的女性； 3 受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况：n1) 入组前4周内使用过处方药、非处方药、保健品或中药者；尤其对于抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等；n2) 筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者；n3) 筛选前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮酒者/酒精呼气试验阳性或未做；n4) 筛选前12个月内有药物滥用史或入组前尿液药筛查试验呈阳性/未做；n5) 筛选前3个月内失血或献血≥400 mL，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400 mL者；n6) 筛选前3个月内（最近一次试验结束时间距离本试验筛选时间）参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预；n7) 筛选前1个月内接种过疫苗； 4 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维A酸胶囊 英文通用名:Tretinoin 商品名称:/ 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1粒（10mg） 用药时程:单次给药，每周期1粒，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维A酸胶囊 英文通用名:Tretinoin 商品名称:/ 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1粒（10mg） 用药时程:单次给药，每周期1粒（10mg）共四个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 服药后24h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 、不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠和心电图检查 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	王进	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13568843829	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区玉泉路15号
	邮编	100080	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-08-17

已完成

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 110 ；
实际入组总人数	国内: 110  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-28；
试验完成日期	国内：2021-11-02；