天津FJZHT03III期临床试验-评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛安全性、有效性的研究

登记号	CTR20132630	试验状态	进行中
申请人联系人	乔娅娅	首次公示信息日期	2014-03-07
申请人名称	长春中医学院/ 吉林省中医中药研究院

登记号	CTR20132630
相关登记号	暂无
药物名称	FJZHT03
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	稳定型劳累性冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）
试验专业题目	FJZHT03治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛安全性、有效性的研究
试验方案编号	GV-FJZHT0174	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	乔娅娅	联系人座机	13917496967	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiaoyaya@green-valley.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路421号	联系人邮编	201203

以安慰剂为对照，运动试验的总运动时间变化为主要疗效指标，评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的临床疗效及安全性，确证其上市价值。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛3次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级心绞痛者； 2 中医辨证为气虚血瘀证者； 3 次极量心电图平板总运动时间≥3min，且运动试验达到中止标准； 4 有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或核素检查诊断为冠心病，或CTA检查确诊为冠心病； 5 年龄在35周岁～70周岁，性别不限； 6 签署知情同意书。
排除标准	1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或Ⅳ级（劳力型）/重度（自发性）心绞痛以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者； 2 血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），或合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）； 3 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 4 过敏体质者及对该药成分过敏者； 5 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女； 6 近期（4周内）作过较大手术者； 7 近一个月内参加其他临床试验的患者； 8 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者； 9 糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者； 10 研究者判定不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FJZHT03 用法用量:滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:FJZHT03 用法用量:滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。 3 中文通用名:硝酸甘油片 用法用量:片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束 4 中文通用名:硝酸甘油片 用法用量:片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FJZHT03模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:FJZHT03模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。 3 中文通用名:硝酸甘油片 用法用量:片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束 4 中文通用名:硝酸甘油片 用法用量:片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验总运动时间与基线变化值 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效显效率、心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油服用量及其停减率、中医主证消失率、心绞痛西雅图量表、心电图疗效、运动平板试验单项指标、ST段下降>1mm或出现的阳性症状所需的时间。 12周 有效性指标

1	姓名	孙兰军	学位	暂无	职称	主任医生
	电话	022-60335360	Email	tjslj2008@126.com	邮政地址	中国天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津市	天津市
2	天津中医药大学第一附属医院	杨锡燕	中国	天津市	天津市
3	辽宁中医药大学附属第二医院	董 波	中国	辽宁省	沈阳市
4	上海中医药大学曙光医院	王肖龙	中国	上海市	上海市
5	辽宁中医药大学附属医院	侯 平	中国	辽宁省	沈阳市
6	湖北省中医院	胡有志	中国	湖北省	武汉市
7	上海市中医医院	董耀荣	中国	上海市	上海市
8	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
9	广西中医学院附属瑞康医院	何劲松	中国	广西省	南宁市
10	广东省第二中医院	靳利利	中国	广东省	广州市
11	山西省中医院	牛天福	中国	山西省	太原市
12	内蒙古自治区中蒙医医院	李 理	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
13	长春中医药大学附属医院	邓 悦	中国	吉林省	长春市
14	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	长春市
15	黑龙江中医药大学附属第二医院	王 兴	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘 莉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	山东中医药大学附属医院	陆 峰	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2013-04-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 478  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；