广州LY3471851注射液II期临床试验-一项评价LY3471851用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人受试者治疗的研究

登记号	CTR20212231	试验状态	进行中
申请人联系人	马叶涛	首次公示信息日期	2021-09-14
申请人名称	Eli Lilly and Company/ Patheon Italia S.P.A/ 礼来苏州制药有限公司

登记号	CTR20212231
相关登记号	暂无
药物名称	LY3471851 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项评价LY3471851（NKTR-358）用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者治疗的2期、随机、双盲、安慰剂对照适应性研究
试验通俗题目	一项评价LY3471851用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人受试者治疗的研究
试验方案编号	J1P-MC-KFAH	方案最新版本号	J1P-MC-KFAH 临床研究方案修正案B
版本日期:	2021-06-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	马叶涛	联系人座机	021-23021189	联系人手机号
联系人Email	ma_ye_tao@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200041

确定LY3471851在诱导中度至重度活动性UC受试者达到临床缓解方面是否优于安慰剂

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在初始筛选时年龄18至75岁（含）的男性或女性患者。 2 患有中度至重度活动性UC，定义为改良的Mayo评分（MMS）4至 9分，且内镜单项评分（ES）≥ 2分，内镜检查在基线前14天内进行。 3 存在延伸至直肠近端的UC证据（受累结肠 ≥ 15 cm）。 4 具有最新的结直肠癌监测（根据当地标准实践进行） 5 参与者符合下面之一: 常规治疗失败包括不能耐受口服或静脉注射激素或免疫调节剂（AZA、6-MP和甲氨蝶呤），或者具有激素依赖史(不能在UC不复发的情况下激素减量)，且符合进阶治疗（生物制剂，例如抗TNF抗体、IL12p40抗体、抗整合素抗体或JAK抑制剂）既未失败，也未不耐受。或者，进阶治疗失败，如使用一种或更多种的已获批用于UC的治疗(如抗TNF抗体、抗整合素抗体、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂)，且有病史记录的对此类治疗失应答或不耐受。 6 在基线之前确诊为UC ≥ 3个月，其中包括UC的内镜检查证据和支持UC诊断的组织病理学报告。支持性内镜检查和组织病理学报告必须在源文件中提供。 7 育龄女性（WOCBP）必须妊娠试验阴性，即筛选访视时血清妊娠试验阴性，随后首次研究药物给药之前24小时内尿妊娠试验阴性。
排除标准	1 目前诊断为克罗恩病、结肠IBD 类型待定（IBD-U）或UC直肠炎（疾病仅限于直肠，即直肠乙状结肠交界处 距肛缘大约15 cm的远端） 2 在筛选前2周内接受如下UC治疗：环孢素、他克莫司、霉酚酸酯、沙利度胺、直肠使用局部激素治疗、5-ASA肠剂或5-ASA栓剂 3 已接受腹部手术或将需要腹部手术（例如次全结肠切除术） 4 3种或以上批准用于UC治疗的进阶治疗失败（例如抗TNF抗体治疗、抗整合素抗体治疗、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂） 5 存在中毒性巨结肠、腹腔内脓肿或者小肠或大肠缩窄/狭窄的证据 6 存在胃肠道恶性肿瘤的任何病史或当前证据 7 在筛选前12个月内发生以下任何情况：心肌梗死、不稳定型缺血性心脏疾病、卒中或心力衰竭

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LY3471851注射液 英文通用名:LY3471851 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mg/ml 用法用量:高剂量组：皮下注射给药，每次1800微克。 用药时程:每2周一次，长达52周 2 中文通用名:LY3471851注射液 英文通用名:LY3471851 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mg/ml 用法用量:低剂量组：皮下注射给药，每次900微克。 用药时程:每2周一次，长达52周 3 中文通用名:LY3471851注射液 英文通用名:LY3471851 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5mg/ml 用法用量:用法用量:安慰剂组：皮下注射给药，每次0微克。 用药时程:每2周一次，长达52周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要比较在第12周时达到临床缓解的受试者比例的差异。 12周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈旻湖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87330631	Email	chenminhu@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈白莉	中国	广东省	广州市
2	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东省	广州市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北省	武汉市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北省	武汉市
5	安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽省	合肥市
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	邹多武	中国	上海市	上海市
7	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江省	杭州市
8	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西省	南昌市
9	Dedicated Clinical Research	Connie C Hsu	美国	Arizona	Litchfield Park
10	University of California - San Diego	Brigid Boland	美国	California	La Jolla
11	I.H.S. Health, LLC	Syed Lateef	美国	Florida	Kissimmee
12	Gastroenterology Associates of Pensacola, PA	Frederic Newman	美国	Florida	Pensacola
13	Atlantic Digestive Health Institute	Razvan Arsenescu	美国	New Jersey	Morristown
14	The Ohio State University Wexner Medical Center	Anita Afzali	美国	Ohio	Columbus
15	Biopharma Informatic, LLC	James Arthur Maher	美国	Texas	Houston
16	Southern Star Research Institute, LLC	Jeff S Bullock	美国	Texas	San Antonio
17	Care Access Research - Ogden	Chad Gonzales	美国	Utah	Ogden
18	The Gastroenterology Group, P.C.	mil Valle	美国	Virginia	Reston
19	DOM- Centro de Reumatologia	Fernanda Dorado	阿根廷	Buenos Aires	Caba
20	Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas	Juan Sebastian Lasa	阿根廷	Buenos Aires	Caba
21	Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas	Emiliano Tron	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma De Buenos Air
22	Centro Médico Privado de Reumatología	Eduardo Ezequiel Martinez	阿根廷	Tucumán	Tucumán
23	Concord Repatriation General Hospital	Rupert Leong	澳大利亚	New South Wales	Concord
24	Paratus Clinical Research Brisbane	Sheetal Bull	澳大利亚	Queensland	Albion
25	Mater Adult Hospital Brisbane	Yoon-Kyo An	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
26	St Vincents Hospital Melbourne	John Nik Sheng Ding	澳大利亚	Victoria	Fitzroy
27	Université Libre de Bruxelles - H？pital Erasme	Anneline Cremer	比利时	Brussels	Brussels
28	AZ Maria Middelares	Didier Baert	比利时	Gent	Gent
29	Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L.	Souhail Saikali	比利时	Tournai	Tournai
30	Chronos Pesquisa Clínica	Cintia Mendes Clemente	巴西	Distrito Federa	Brasília
31	Eurolatino Pesquisas Medicas Ltda.	Valéria Ferreira de Almeida Borges	巴西	Minas Gerais	Uberlandia
32	Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS	Julio Cesar Razera	巴西	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
33	HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas	Joaquim Sim？es Neto	巴西	Sao Paulo	Campinas
34	Pesquisare	Alexander de Sa Rolim	巴西	Sao Paulo	Santo Andre
35	Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual	Debora Dourado Poli	巴西	SP	Sao Paulo
36	Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP	Ligia Yukie Sassaki	巴西	S？o Paulo	Botucatu
37	CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda	Sandra Di Felice Boratto	巴西	S？o Paulo	S？o Bernardo do Campo
38	Hepatogastro	Rodrigo Andrey Rocco	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
39	Allen Whey Khye Lim Professional Corporation	Allen Lim	加拿大	Alberta	Edmonton
40	Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority	Michael Stewart	加拿大	Nova Scotia	Halifax
41	London Health Science Centre - Victoria Hospital	Terry Ponich	加拿大	Ontario	London
42	TIDHI Innovation Inc.	Mark Silverberg	加拿大	Ontario	North York
43	CISSS de la Montérégie - Centre H？pital Charles-Le Moyne	Andrew Wisniewski	加拿大	Quebec	Greenfield Park
44	McGill University	Peter Lakatos	加拿大	Quebec	Montreal
45	Gregar s.r.o.	Jan Gregar	捷克	Olomouc	Olomouc
46	PreventaMed, s.r.o.	Jiri Pumprla	捷克	Olomouc	Olomouc
47	I. Interni klinika FN Plzen	Jana Kozeluhova	捷克	Plzen-Lochotin	Plzen-Lochotin
48	A-Shine s.r.o.	Lubos Janu	捷克	Plzen	Plzen
49	Nemocnice Slany	Martin Peterka	捷克	Slany	Slany
50	CHU De Grenoble Hopital Albert Michallon	Bruno Bonaz	法国	Grenoble Cedex 09	Grenoble Cedex 09
51	Centre Hospitalier de Mont de Marsan	Jean-Michel Liversain	法国	Mont-de-Marsan Cedex	Mont-de-Marsan Cedex
52	Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine	Tengiz Telia	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
53	Medical Center: Medinvestment	Irakli Khmaladze	格鲁吉亚	Tbilisi	Tbilisi
54	Clinexpert SMO	Zsanett Heringh	匈牙利	Budapest	Budapest
55	Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft	Csaba Fulop	匈牙利	Budapest	Budapest
56	Bugát Pál Kórház	Gyula Horvat	匈牙利	Gy？ngy？s	Gy？ngy？s
57	Clinfan Szolgaltato Kft.	Agnes Salamon	匈牙利	Szekszard	Szekszard
58	Shree Giriraj Hospital	Chetan Mehta	印度	Gujarat	Rajkot
59	Kingsway Hospital	Samir Patel	印度	Nagpur	Maharashtra
60	Midas Multispecilaity Hopsital Pvt Ltd	Shrikant Mukewar	印度	Ramdaspeth	Nagpur
61	S.R. Kalla Hospital	Mukesh Kalla	印度	Rajasthan	Jaipur
62	Post Graduate Institute of Medical Education & Research	Jayanta Samanta	印度	Chandigarh	Chandigarh
63	Apollo Speciality Hospital	Ganesh Subramanian	印度	Chennai	Chennai
64	Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre	Saumin Shah	印度	Gujarat	Gujarat
65	Gandhi Hospital	Shravan Shravan Porika	印度	Telangana	Telangana
66	Soroka Medical Center	Arik Segal	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
67	Galilee Medical Center - Internal A	Nimer Assy	以色列	Nahariya	Nahariya
68	Kaplan Medical Center	Nachum Bruce Benjamin Mosenkis	以色列	Rehovot	Rehovot
69	Fukuoka University Chikushi Hospital	Takashi Hisabe	日本	Fukuoka-Ken	Chikushino-shi
70	Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital	Toshifumi Ashida	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
71	Sapporo Medical University Hospital	Hiroshi Nakase	日本	Hokkaido	Sapporo
72	Sameshima Hospital	Nobuaki Nishimata	日本	Kagoshima	Kagoshima-shi
73	Shinseikai Sai Gastroenterology, proctology	Souken Sai	日本	Osaka Fu	Fujiidera-shi
74	Kinshukai Infusion Clinic	Hiroaki Ito	日本	Osaka-Fu	Osaka-shi
75	Matsuaikai Matsuda Hospital	Kazuhiko Kawakami	日本	Shizuoka-Ken	Hamamatsu-shi
76	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine	Junichi Akiyama	日本	Tokyo-To	Shinjuku-ku
77	Showa University Koto Toyosu Hospital	Naoyuki Uragami	日本	Tokyo	Koto-ku
78	Kyorin University Hospital	Tadakazu Hisamatsu	日本	Tokyo	Mitaka
79	Toyama Prefectural Central Hospital	Koichiro Matsuda	日本	Toyama	Toyama-Shi
80	Fukuoka University Hospital	Fumihito Hirai	日本	Fukuoka	Fukuoka
81	Yamagata University Hospital	Yasuhiko Abe	日本	Yamagata	Yamagata
82	Ajou University Hospital	Sung Jae Shin	韩国	Gyeonggi-do	Suwon-si
83	Samsung Medical Center	YoungHo Kim	韩国	Korea	Seoul
84	Seoul St. Mary's Hospital	Bo-In Lee	韩国	Korea	Seoul
85	Inje University Haeundae Paik Hospital	Tae-oh Kim	韩国	Busan	Busan
86	Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital	Hyun-Soo Kim	韩国	Gangwon-do	Gangwon-do
87	Pauls Stradins Kliniska Universitates Slimnica	Aldis Pukitis	拉脱维亚	Riga	Riga
88	Pauls Stradins Kliniska Universitates Slimnica	Juris Pokrotnieks	拉脱维亚	Riga	Riga
89	Pauls Stradins Kliniska Universitates Slimnica	Ilona Vilkoite	拉脱维亚	Riga	Riga
90	Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II	Krzysztof Niezgoda	波兰	Elblag	Elblag
91	WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus	Jaroslaw Kierkus	波兰	Warszawa	Warszawa
92	Vivamed	Elzbieta Dabrowska-Ufniarz	波兰	Warszawa	Warszawa
93	ETG Zamosc	Katarzyna Wojcik	波兰	Zamosc	Zamosc
94	SC Pelican SRL	Alin-Horea Suta	罗马尼亚	Bihor	Oradea
95	SC Med Life SA	Ion-Eugeniu Craciun	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
96	SC Centrul Medical Sana SRL	Nicoleta Claudia Cimpoeru	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
97	Spital Clinic Colentina	Radu Bogdan Mateescu	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
98	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj	Dan Lucian Dumitrascu	罗马尼亚	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
99	S.C. Materna Care S.R.L.	Adriana Tudora	罗马尼亚	Timisoara	Timisoara
100	Olla-Med	Pavel Makarchuk	俄罗斯	Moscow	Moscow
101	First Moscow State Medical University	Inna Tulina	俄罗斯	Moscow	Moscow
102	Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice	Elena Anikina	俄罗斯	Moscow	Moscow
103	LLC Novosibirsk GastroCenter	Ekaterina Valuyskikh	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
104	The University Clinic of OSMU	Galina Nechaeva	俄罗斯	Omsk	Omsk
105	Rostov State Medical University	Alexander Tkachev	俄罗斯	Rostov-on-Don	Rostov-on-Don
106	SPb SBIH	Natalia Gonchar	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
107	GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health	Igor Bakulin	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
108	FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica	Jozef Balaz	斯洛伐克	Banska Bystrica	Banska Bystrica
109	ENDOMED s.r.o.	Miroslav Fedurco	斯洛伐克	Kosice	Kosice
110	Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine	Yana Shapovalova	乌克兰	Dnipro	Dnipro
111	International Institute of Clinical Trials LLC	Svitlana Skybalo	乌克兰	Kyiv	Kyiv
112	Medical Centre CONSILIUM MEDICAL	Oksana Gerasymenko	乌克兰	Kyiv	Kyiv
113	Communal Non-Commercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital	Yaroslav Zborivskyy	乌克兰	Liviv	Liviv
114	Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC Ukrainian Railway Sta	Olha Ivanishyn	乌克兰	Liviv	Liviv
115	Communal Enterprise	Andriy Yurkiv	乌克兰	Odesa	Odesa
116	A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital	Yaroslava Rishko	乌克兰	Uzhgorod	Uzhgorod
117	CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM	Halyna Tomashkevych	乌克兰	Vinnytsia	Vinnytsia
118	Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital	Valerii Ivanov	乌克兰	Vinnytsia	Vinnytsia
119	Diacenter LLC	Yevgen Poplyonkin	乌克兰	Zaporizhzhia	Zaporizhzhia
120	Royal Derby Hospital	Said Din	英国	Derby	Derbyshire
121	Whipps Cross University Hospital	Syed Hoque	英国	Leytonstone	London
122	York Hospital	Gerry Robins	英国	York	North Yorkshire
123	Guys/St. Thomas Hospital	Mark Samaan	英国	Surrey	London
124	St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust	Richard Pollok	英国	London	London

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-07-02
2	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-09-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 200 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 62 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-28；     国际：2021-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-04-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；