北京乾坤宁片其他临床试验-乾坤宁片抗HIV或AIDS有效性和安全性评价的临床试验

登记号	CTR20132676	试验状态	进行中
申请人联系人	张丹	首次公示信息日期	2014-03-28
申请人名称	成都恩威药业有限公司

登记号	CTR20132676
相关登记号	暂无
药物名称	乾坤宁片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HIV抗体或抗原检测阳性；CD4+在250-500cells每μl；HIV-I RNA大于2000copies每ml
试验专业题目	乾坤宁片与安慰剂对照抗HIV或AIDS有效性和安全性评价随机、双盲、多中心平行的临床试验
试验通俗题目	乾坤宁片抗HIV或AIDS有效性和安全性评价的临床试验
试验方案编号	ENWEI—LC—2007001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张丹	联系人座机	028—81548888-8603	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangdan@enwei.com.cn	联系人邮政地址	四川省成都市双流县双华路三段458号	联系人邮编	610207

评价乾坤宁片抗HIV或AIDS的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书者 2 年龄18岁到65岁的男性或女性 3 经血清学ELISA法初筛和Western blot法确认HIV—1抗体阳性；或经抗原检测确认HIV—1阳性者 4 CD4+检测在250到500cells每μl（含250与500cells每μl） 5 血浆HIV—1 RNA测定大于2000copies每ml
排除标准	1 近3个月曾使用过抗病毒、提高免疫的药物 2 CD4+小于250cells每μl或大于500cells每μl 3 血浆HIV—1 RNA测定小于等于2000copies每ml 4 合并严重机会性感染 5 过去或现在患有严重的心血管、呼吸系统、内分泌、肝脏、肾脏、血液或精神和神经系统疾病 6 妊娠及哺乳期妇女 7 病人不能合作者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乾坤宁片 用法用量:片剂：规格：0.55g/片；口服，一次6粒，一日3次，用药时程：连用24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂：规格：0.55g/片；口服，一次6粒，一日3次，用药时程：连用24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CD4+细胞计数 用药24周 有效性指标 2 血浆HIV—1 RNA检测 用药24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Karnovsky Score评分 用药24周 有效性指标 2 临床症状和体征疗效指数 用药24周 有效性指标

1	姓名	吴昊	学位	暂无	职称	教授
	电话	010—63053963	Email	whdoc@sina.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	10054	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京地坛医院	李兴旺	中国	北京	北京
3	四川大学华西医院	唐红	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2008-06-02

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；