乌鲁木齐注射用盐酸环维黄杨星DII期临床试验-注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验

登记号	CTR20132689	试验状态	已完成
申请人联系人	孙宏张	首次公示信息日期	2014-02-21
申请人名称	合肥创新医药技术有限公司

登记号	CTR20132689
相关登记号	CTR20130146;CTR20130144;
药物名称	注射用盐酸环维黄杨星D
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	室性早搏
试验专业题目	评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗室性早搏安全性和有效性随机、双盲双模拟、平行对照、多中心探索性临床试验
试验通俗题目	注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验
试验方案编号	01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙宏张	联系人座机	13955161279	联系人手机号	暂无
联系人Email	hotsunhz@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市甘泉路358号	联系人邮编	230031

初步评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗室性早搏(气滞血瘀证)安全性和有效性,并探索有效血药浓度同时对药物蓄积作用进行研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医室性早搏的诊断标准，并且Lown分级在2级至4A级之间。 2 24小时心电图记录早搏数720次以上者。 3 符合中医诊断心悸，辨证为气滞血瘀型。 4 年龄在40～65岁之间。 5 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 因药物、电解质紊乱、其它系统疾病（如贫血、甲状腺机能亢进等）导致的室性早搏。 2 急性心梗、III度心衰、不稳定性心绞痛。 3 高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg以上）者。 4 缓慢性心律失常：病窦、Ⅱ-Ⅲ0 A-VB和Af、AF患者。 5 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。 6 精神病患者。 7 妊娠或哺乳期妇女。 8 合并肝、肾、造血系统等严重损害者（肝功能ALT/AST＞正常上限值20％，肾功能BUN＞正常上限值50％的、Cr＞正常上限值者）。 9 服用与治疗心律失常有关的中药两周以内，西药5个半衰期以内者。 10 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。 11 近1个月内参加其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸环维黄杨星D 用法用量:注射剂；规格：含环维黄杨星D2mg；高剂量组注射用盐酸环维黄杨星D每次4mg静脉滴注，每日1次低剂量组注射用盐酸环维黄杨星D每次2mg静脉滴注，每日1次14天一个疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄杨宁片 用法用量:片剂；规格：0.5mg/片；黄杨宁片每次2mg,每天3次14天一个疗程。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 动态心电图疗效 试验前、治疗1周后、试验结束后各检查一次，受试者有不适发作随时检查。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 试验前、试验结束后分别检查 有效性指标

1	姓名	王晓峰	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13609911180	Email	dongxh1121@163.com	邮政地址	新疆乌鲁木齐市黄河路116号
	邮编	830000	单位名称	新疆中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆中医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐
2	黑龙江中医药大学附属第二医院	王兴	中国	黑龙江	哈尔滨
3	成都军区昆明总医院	魏玲	中国	云南	昆明
4	昆明医学院第二附属医院	郭子宏	中国	云南	昆明
5	陕西中医学院附属医院	赵明君	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆中医院	同意	2006-01-13

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-05-26；