广州芍甘片I期临床试验-芍甘片Ⅰ期临床试验

广州广州中医药大学第二附属医院药品临床研究基地开展的芍甘片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于肝血不足所致痛经，症见经期或经后腹痛，月经量少、色淡红、质稀，小腹空坠、喜按，两目干涩，肢体麻木，爪甲不荣，面白无华，舌淡，脉细；原发性痛经见上述症候者。

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基本信息

登记号	CTR20132691	试验状态	进行中
申请人联系人	颜海波	首次公示信息日期	2014-01-10
申请人名称	中国医药研究开发中心有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132691
相关登记号	暂无
药物名称	芍甘片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于肝血不足所致痛经，症见经期或经后腹痛，月经量少、色淡红、质稀，小腹空坠、喜按，两目干涩，肢体麻木，爪甲不荣，面白无华，舌淡，脉细；原发性痛经见上述症候者。
试验专业题目	芍甘片Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	芍甘片Ⅰ期临床试验
试验方案编号	A2013-22-1-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	颜海波	联系人座机	13488829612	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanxiebu@126.com	联系人邮政地址	北京沙河展思门路27号	联系人邮编	103206

三、临床试验信息

1、试验目的

观察人体对芍甘片的耐受性与安全性，找出最大耐受剂量，并根据试验结果为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18(最小年龄)至 40(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

1	女性，年龄18~40岁，月经周期第5-14天，同批受试者年龄相差不宜超过10岁。
2	体重：体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围〔体重（kg）/身高2（m）＝18－25〕之内。
3	根据病史，体格检查，生命体征、临床实验室检测结果（包括血常规、尿液分析+沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、醛固酮（立位）、HBsAg，胸片、心电图、肝胆脾胰B超正常，研究者判定为身体健康。
4	无任何严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、内分泌、免疫，皮肤、血液、神经或精神系统疾病病史。
5	不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒者。
6	自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

1	体格检查、实验室检查、功能检查，经研究者判断为有临床意义的异常者。
2	病史中有药物过敏史或变态反应史。
3	儿童，妊娠、哺乳期妇女及经期妇女，女非避孕者。
4	最近三个月内献血史及参加试验采血者。
5	试验前一周内曾经应用各种药物者（包括中药），滥用药物或酒精者，影响受试者执行试验方案的能力。
6	试验前1周内出现急性病（如腹泻、恶心、呕吐、发热等）状态。
7	HBsAg阳性者。
8	心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者。
9	有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:芍甘片	用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次，第一剂量组：0.6g/次，第二剂量组：1.2g/次,第三剂量组：2.4g/次，第四剂量组：3.6g/次，第五剂量组：4.2g/次，第六剂量组：4.8g/次；用药时程：一天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂片剂	用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次，第一剂量组：0.6g/次，第二剂量组：1.2g/次,第三剂量组：2.4g/次，第四剂量组：3.6g/次，第五剂量组：4.2g/次，第六剂量组：4.8g/次；用药时程：一天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血常规	-1天、24h、72h	安全性指标
2	尿液分析＋沉渣定量	-1天、24h、72h	安全性指标
3	尿微量白蛋白	24h、72h	安全性指标
4	粪便常规+潜血	-1天、24h、72h	安全性指标
5	离子3项（K+、Na+、Cl－）	-1天、24h、72h	安全性指标
6	血糖	-1天、24h、72h	安全性指标
7	肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）	-1天、24h、72h	安全性指标
8	肾功能2项（BUN、Cr）	-1天、24h、72h	安全性指标
9	心肌肌钙蛋白	-1天、24h、72h	安全性指标
10	醛固酮（立位）	24h、72h	安全性指标
11	12导联心电图	-1天、24h、72h	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	曾星	学位	暂无	职称	研究员
	电话	（020）39318678	Email	zengxing-china@163.com	邮政地址	广州市广东省中医院大学城医院中心实验室
	邮编	510006	单位名称	广州中医药大学第二附属医院药品临床研究基地

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	曾星	中国	广东省	广州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2013-09-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 14203 个试验/共 18798 个试验下一个试验