合肥HR20033片（Ⅳ）I期临床试验-HR20033片在健康志愿者中的食物影响、多次给药的药代动力学研究

登记号	CTR20212233	试验状态	进行中
申请人联系人	高昆	首次公示信息日期	2021-09-03
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20212233
相关登记号	暂无
药物名称	HR20033片（Ⅳ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制和运动，用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	HR20033片在健康志愿者中的食物影响、多次给药的药代动力学研究
试验通俗题目	HR20033片在健康志愿者中的食物影响、多次给药的药代动力学研究
试验方案编号	HR20033-102	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高昆	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036675002
联系人Email	Kun.gao@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦1805	联系人邮编	210008

主要目的：评价高脂饮食对健康志愿者单次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学影响；评估健康志愿者餐后状态下多次口服HR20033片后恒格列净和二甲双胍的药代动力学特征。 次要目的：评价空腹与高脂餐后状态下健康受试者单次口服HR20033片的安全性和耐受性；评价餐后状态下健康受试者多次口服HR20033片的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:安全性；药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2 男性，年龄18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）； 3 体重 ≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）； 4 研究者根据病史、全面体检、实验室检查、12导联心电图、腹部B超、生命体征等判定受试者符合标准。
排除标准	1 在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施； 2 药物滥用者或药物滥用筛查检测阳性者； 3 嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）；或筛选时戒烟未超过30天； 4 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；或戒酒者筛选时戒酒未超过30天； 5 给药前2天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含嘌呤食物或酒精的食物或饮料者； 6 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况或研究者认为不合适者； 7 筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； 8 存在任何异常且经研究者判断有临床意义的实验室检查值； 9 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义； 10 有任何严重疾病病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 11 过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 12 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者； 13 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者。 14 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 15 筛选期前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂； 16 给药前1个月内曾服用二甲双胍和/或SGLT2抑制剂类药物如达格列净、恩格列净、卡格列净、埃格列净。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HR20033片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/1000mg/片 用法用量:食物影响组：口服，每周期一次，服药一片（10mg/1000mg） 用药时程:食物影响组：共服药2次 2 中文通用名:HR20033片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/1000mg/片 用法用量:多次给药组：口服，Day1、Day5-Day11各服药一片（10mg/1000mg） 用药时程:多次给药组：共服药8次 3 中文通用名:HR20033片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/1000mg/片 用法用量:食物影响组：口服，每周期一次，服药一片（5mg/1000mg） 用药时程:食物影响组：共服药2次 4 中文通用名:HR20033片 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/1000mg/片 用法用量:多次给药组：口服，Day1、Day5-Day11各服药一片（5mg/1000mg） 用药时程:多次给药组：共服药8次

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 食物影响组：峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）； 基线至末次用药后3天内； 有效性指标 2 多次给药组：首次给药的峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-∞）等；多次给药峰浓度（Cmax，ss）、药-时曲线下面积（AUCss） 基线至末次用药后3天内. 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 食物影响组： Tmax、Vz/F、CL/F、t1/2等； 基线至末次用药后3天内； 有效性指标 2 多次给药组：首次给药的AUC0-t、Tmax、Vz/F、CL/F、t1/2等；多次给药的（t1/2,ss）、Tmax，ss、Ctrough、Cav,ss、Vz,,ss/F、CLss/F、Racc等； 基线至末次用药后3天内 有效性指标 3 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图。 基线至末次用药后3天内 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-08-19
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-01
3	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-10-09

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；