武汉第二代马应龙麝香痔疮膏I期临床试验-第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20132701	试验状态	已完成
申请人联系人	严常开	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	武汉马应龙药业集团股份有限公司

登记号	CTR20132701
相关登记号	CTR20131340;CTR20131651;CTR20131341;CTR20131660;CTR20131672;CTR20131684;
药物名称	第二代马应龙麝香痔疮膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500739
适应症	湿热瘀阻证内痔、外痔、混合痔、肛裂
试验专业题目	第二代马应龙麝香痔疮膏耐受性试验
试验通俗题目	第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅰ期临床试验
试验方案编号	TJCP—200900	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	严常开	联系人座机	027-67126930	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanchangkai@yahoo.com.cn	联系人邮政地址	湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号	联系人邮编	430064

本研究拟选择健康受试者，从最小起始剂量开始，观察人体对第二代马应龙麝香痔疮膏的耐受性，包括肛门局部安全性和全身安全性指标，为制定第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅱ期临床试验方案提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半； 2 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄相差小于10岁； 3 体重指数=体重Kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内，且同一批受试者体重（Kg）不宜悬殊过大； 4 受试者未患有肛肠疾病； 5 一般体格检查，血常规、尿常规、大便常规（隐血） 、血生化、心电图及胸片检查均正常； 6 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 肛门区域有疼痛症状或血便、黏液便者； 2 肛门局部组织有充血、水肿现象者； 3 试验前2周内使用过痔疮膏、痔疮栓等局部用药，全身或局部应用其它可能 影响评估的药物者（如使用其它抗菌药物）； 4 有药物过敏史，或对该类药物过敏者； 5 怀孕妇女、哺乳妇女、经期妇女； 6 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者； 7 有药物依赖史、滥用药物史、明显烟酒嗜好者； 8 最近3个月献血者； 9 4周内参加过其他药物临床试验者； 10 研究者认为不适合参加该项临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，1次给完2.0g。单次耐受性试验2.0g组。 2 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，每次用药间隔2小时，2.0g/次。单次耐受性试验4.0g组。 3 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，每次用药间隔2小时，3.0g/次。单次耐受性试验6.0g组。 4 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，每次用药间隔2小时，4.0g/次。单次耐受性试验8.0g组。 5 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，每次用药间隔2小时，5.0g/次。单次耐受性试验10.0g组。 6 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，每日2次，每次用药间隔2小时，每次给予单次耐受性试验的次大耐受剂量的1/2；用药时程：连续给药7日。多次给药耐受性试验第1组。 7 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，每日2次，每次用药间隔2小时，每次给予多次耐受性试验第1组下调1个剂量（若第1组出现明显不良反应）或上调1个剂量（若第1组未见明显不良反应）的1/2；用药时程：连续给药7日。多次给药耐受性试验第2组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，1次给完2.0g；单次耐受性试验2.0g组。 2 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，2.0g/次，每次用药间隔2小时；单次耐受性试验4.0g组。 3 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，3.0g/次，每次用药间隔2小时；单次耐受性试验6.0g组。 4 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，4.0g/次，每次用药间隔2小时；单次耐受性试验8.0g组。 5 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，5.0g/次，每次用药间隔2小时；单次耐受性试验10.0g组。 6 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，每日2次，每次用药间隔2小时，每次给予单次耐受性试验的次大耐受剂量的1/2；用药时程：连续给药7日。多次给药耐受性试验第1组。 7 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质 用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，每日2次，每次用药间隔2小时，每次给予多次耐受性试验第1组下调1个剂量（若第1组出现明显不良反应）或上调1个剂量（若第1组未见明显不良反应）的1/2；用药时程：连续给药7日。多次给药耐受性试验第2组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次耐受性试验肛内给药后感受及肛周皮肤刺激性反应 给药前及第一次给药后1、6、12、24h 安全性指标 2 单次耐受性试验血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能 给药前和给药结束后 安全性指标 3 多次耐受性试验肛内给药后感受及肛周皮肤刺激性反应 给药前及第一次给药后12、24、48、72、96、120、144及168h 安全性指标 4 多次耐受性试验血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能 给药前和第一次给药后72h、168 h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次耐受性试验血压、脉搏、呼吸和体温等生命体征 给药前及第一次给药后1、6、12、24 h 安全性指标 2 多次耐受性试验血压、脉搏、呼吸和体温等生命体征 给药前及第一次给药后12、24、48、72、96、120、144及168 h 安全性指标 3 不良事件 从试验开始至给药后观察期内 安全性指标

1	姓名	曾繁典	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-83630652	Email	fdzeng@163.com	邮政地址	武汉市航空路13号 华中科技大学同济医学院药理学系
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学医学院临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	曾繁典	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院伦理委员会	修改后同意	2009-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-05-31；