沈阳经舒颗粒II期临床试验-评价经舒颗粒治疗原发性痛经的有效性和安全性研究

登记号	CTR20132702	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王小平	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	山东海汇生物工程股份有限公司

登记号	CTR20132702
相关登记号	暂无
药物名称	经舒颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CZL20020385
适应症	原发性痛经气滞血瘀证
试验专业题目	评价经舒颗粒治疗原发性痛经有效性和安全性的随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价经舒颗粒治疗原发性痛经的有效性和安全性研究
试验方案编号	LNZY2006-12-07	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王小平	联系人座机	13854193406	联系人手机号	暂无
联系人Email	jnwxp1962@163.com	联系人邮政地址	山东省济南市长清大学科技园大学路4655号	联系人邮编	250355

评价经舒颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医原发性痛经诊断标准及中医气滞血瘀证辨证标准 2 年龄18-35岁 3 签署知情同意书者
排除标准	1 西医诊断属继发性痛经，经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤、卵巢病变等所致痛经者 2 合并心脑血管、肝、肾、造血系统、糖尿病等严重原发性疾病，精神病患者 3 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或根据研究判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况 4 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女 5 过敏体质或对已知中药成分过敏者 6 有出血倾向者 7 一个月内用过有关药物治疗者 8 正在参加其他临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:经舒颗粒 用法用量:颗粒剂，规格7g/袋。口服，一次1袋，一天3次。从经前7天开始服药，服10天（经期服3天）。连续服用3个月经周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂，规格7g/袋。口服，一次1袋，一天3次。从经前7天开始服药，服10天（经期服3天）。连续服用3个月经周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1经期腹痛；n2中医证候：症状、舌脉等 治疗前3天、治疗后连续3个周期月经干净后3天、痊愈者停药后3个月各评价一次 有效性指标 2 1血、尿、便常规，肝、肾功能，心电图n2超声检查n3不良事件 1项疗前、疗后各一次n2项疗前1次n3项随时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1人口学资料：身高、体重等n2合并疾病及用药情况n3妇科检查n4生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压 1、2、3项疗前评价一次；4项疗前、疗后各一次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈莹，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	024-31961990	Email	lnzyjd@sina.com	邮政地址	沈阳市皇姑区崇山东路79号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院妇科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学第二附属医院	石玲，医学博士	中国	辽宁省	沈阳市
2	长春中医药大学附属医院	陈立怀，医学硕士	中国	吉林省	长春市
3	山东中医药大学大学附属医院	王东梅，医学博士	中国	山东省	济南市
4	新疆维吾尔自治区中医医院	程慧莲，医学硕士	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2007-06-13

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；